Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19855/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 12 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 12 - 29
Власник РП*
Аккорд Хелскеа С.Л.У.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №1784
Дата документу
25.11.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006044
MPID
UA-000000000-000006044
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АЗАЦИТИДИН АККОРД/AZACITIDINE ACCORD
Діючі речовини
Азацитидин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для приготування суспензії для ін'єкцій, 25 мг/мл флакон по 100 мг, по 1 флакону в пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
азацитидин (L01BC07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Азацитидин Аккорд використовується у дорослих, які не підходять для трансплантації стовбурових клітин, для лікування:
- мієлодиспластичних синдромів підвищеного ризику (МДС)
- хронічного мієломоноцитарного лейкозу (ХМЛ),
- гострого мієлолейкозу (ГМЛ).
Ці захворювання уражають кістковий мозок і можуть спричинити труднощі з належним виробленням клітин крові.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інструкцію для медичного застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1121
порошок для приготування суспензії для ін'єкцій, 25 мг/мл флакон по 100 мг, по 1 флакону в пачці
Виробники
Організація
Аккорд Хелскеа Б.В. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Утрехт, Вінхонтлаан 200, 3526 КВ м. Утрехт, Нідерланди;
Організація
Весслінг Хангері Кфт. (фізико-хімічний контроль)
Роль
-
Розташування виробництва
Анонімус, вул. 6, H-1045 Будапешт, Угорщина (фізико-хімічний контроль);
Організація
Інтас Фармасьютікалс Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Ділянки № 5/6/7, Фармез, Біля села Матода, Національне Шосе Саркедж-Бавла, № 8-А Сананд Талука Ахмедабад, IN-382213, Індія;
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Еджфілд Авеню, Ньюкасл-Апон-Тайн, NE3 3NB, Велика Британія;
Організація
Брокацеф Хелскеа Лоджістікс Б.В.
Роль
Вторинна упаковка
Розташування виробництва
Королівство Нідерланди, Базісвег 8, Амерсфорт 3821BR, Нідерланди
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Лутомєрска 50, 95-200, Паб'яніце, Польща
Організація
Лабораторі Фундасіо Дау (хіміко-фізичний, мікробіологічний контроль, додаткове вторинне пакування, відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
С/С, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка, Барселона, 08040, Іспанія (хіміко-фізичний, мікробіологічний контроль, додаткове вторинне пакування, відповідальний за випуск серії);