Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19855/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 12 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 12 - 29
Власник РП*
Аккорд Хелскеа С.Л.У.
Наказ МОЗ
1937
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006044
MPID
UA-000000000-000006044
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АЗАЦИТИДИН АККОРД/AZACITIDINE ACCORD
Діючі речовини
Азацитидин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для приготування суспензії для ін'єкцій, 25 мг/мл флакон по 100 мг, по 1 флакону в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
азацитидин (L01BC07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Азацитидин Аккорд використовується у дорослих, які не підходять для трансплантації стовбурових клітин, для лікування:
- мієлодиспластичних синдромів підвищеного ризику (МДС)
- хронічного мієломоноцитарного лейкозу (ХМЛ),
- гострого мієлолейкозу (ГМЛ).
Ці захворювання уражають кістковий мозок і можуть спричинити труднощі з належним виробленням клітин крові.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інструкцію для медичного застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1121
порошок для приготування суспензії для ін'єкцій, 25 мг/мл флакон по 100 мг, по 1 флакону в пачці
Виробники
Організація
Синоптиз Індастріал Сп. з о.о. (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Б.В. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Весслінг Хангері Кфт. (фізико-хімічний контроль)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Інтас Фармасьютікалс Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Брокацеф Хелскеа Лоджістікс Б.В. (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Пріспек Яцек Каронський (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармавалід Лтд., Мікробіологічна Лабораторія (хіміко-фізичний, мікробіологічний контроль)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабораторі Фундасіо Дау (хіміко-фізичний, мікробіологічний контроль, додаткове вторинне пакування, відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармадокс Хелскеа Лтд. (хіміко-фізичний, мікробіологічний контроль, додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-