Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19561/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 12 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 12 - 15
Власник РП*
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
Наказ МОЗ
1740
Дата документу
12.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006045
MPID
UA-000000000-000006045
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АЗАЦИТИДИН САНДОЗ®
Діючі речовини
Азацитидин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для суспензії для ін'єкцій, 100 мг; по 1 флакону з порошком у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
азацитидин (L01BC07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування пацієнтів, яким неможливо провести трансплантацію гематопоетичних стовбурових клітин, із захворюваннями:
- мієлодиспластичний синдром (МДС) проміжного та високого ризику, згідно з міжнародною прогностичною шкалою (IPSS) типу рефрактерної цитопенії з мультилінійною дисплазією (РЦМД) або рефрактерної анемії з 5-19 % бластів кісткового мозку (РАНБ І та ІІ);
- хронічний мієломоноцитарний лейкоз (ХММЛ);
- гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ) із 20-30 % бластів кісткового мозку і мультилінійною дисплазією, згідно з класифікацією Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ);
- ГМЛ із > 30 % бластів кісткового мозку, згідно з класифікацією ВООЗ, у пацієнтів літнього віку, яким не може бути застосована хіміотерапії, або які нетолерантні до неї.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інструкцію для медичного застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1122
порошок для суспензії для ін'єкцій, 100 мг; по 1 флакону з порошком у картонній коробці
Виробники
Організація
Лек Фармацевтична компанія д.д. (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Салютас Фарма ГмбХ (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
МСН Лабораторіс Прайват Лімітед (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармадокс Хелскер Лтд (тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
-