Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18595/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 03 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 03 - 11
Власник РП*
Шилпа Медікеа Лімітед
Наказ МОЗ
1714
Дата документу
08.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006047
MPID
UA-000000000-000006047
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АЗАЦИТИДИН ШИЛПА
Діючі речовини
Азацитидин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 100 мг; по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
азацитидин (L01BC07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Азацитидин показаний для лікування дорослих пацієнтів, яким неможливо провести трансплантацію гематопоетичних стовбурових клітин, із захворюваннями:
• мієлодиспластичний синдром (МДС) проміжного-2 та високого ризику згідно з міжнародною прогностичною шкалою (IPSS);
• хронічний мієломоноцитарний лейкоз (ХММЛ) із 10-29 % бластів кісткового мозку без мієлопроліферативного захворювання;
• гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ) із 20-30 % бластів і мультилінійною дисплазією згідно з класифікацією Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин. Поширені злоякісні пухлини печінки. Годування груддю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1125
ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 100 мг; по 1 флакону у картонній коробці
Виробники
Організація
Шилпа Медікеа Лімітед (повний цикл виробничого процесу; контроль якості і випробування стабільності (фізичні і хімічні тести))
Роль
-
Розташування виробництва
-