Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19158/01/04
Дата початку дії РП
2022 - 01 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 01 - 18
Власник РП*
Аккорд Хелскеа С.Л.У.
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006063
MPID
UA-000000000-000006063
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АККОТІМ
Діючі речовини
Темозоломід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули тверді, по 180 мг по 1 капсулі у саше, по 5 саше у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
темозоломід (L01AX03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування:
– дорослих пацієнтів з уперше виявленою мультиформною гліобластомою, у комбінації з радіотерапією та потім як монотерапія;
– дітей віком від 3 років і дорослих пацієнтів зі злоякісною гліомою у формі мультиформної гліобластоми або анапластичної астроцитоми при наявності рецидиву або прогресування захворювання після стандартної терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Темозоломід протипоказаний пацієнтам, які мають підвищену чутливість до діючої речовини чи до інших компонентів препарату або до дакарбазину; пацієнтам із тяжкою формою мієлосупресії.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1146
капсули тверді, по 180 мг по 1 капсулі у саше, по 5 саше у пачці
Виробники
Організація
ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД (Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Місом Лабс Лтд. (Контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД (Відповідальний за випуск серії; додаткова дільниця з вторинного пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармадокс Хелскеа Лтд. (Контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера (Відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА (Додаткова дільниця з вторинного пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт. (Контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД (Додаткова дільниця з вторинного пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л (Контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Синоптиз Індастріал Сп. з о.о. (Додаткова дільниця з вторинного пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна Лабораторія (Контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-