Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20513/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 07 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 07 - 22
Власник РП*
Аккорд Хелскеа С.Л.У.
Наказ МОЗ
1277
Дата документу
22.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006066
MPID
UA-000000000-000006066
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АККОФІЛ
Діючі речовини
Філграстим
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін’єкцій або інфузій, 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл, по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з ін'єкційною голкою, з захисним кожухом, по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері, по 5 блістерів зі спиртовими серветками у картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
філграстим (L03AA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- для збільшення кількості лейкоцитів після лікування хіміотерапією, аби сприяти запобіганню інфекціям;
- для збільшення кількості лейкоцитів після трансплантації кісткового мозку, аби сприяти запобіганню інфекціям;
- перед високодозовою хіміотерапією, щоб змусити кістковий мозок виробляти більше стовбурових клітин, які можуть бути зібрані і повернуті пацієнту після лікування. Вони можуть бути взяті у пацієнта або у донора. Стовбурові клітини потім повертаються назад у кістковий мозок і виробляють кров'яні клітини;
- для збільшення кількості лейкоцитів, якщо ви хворієте на важку хронічну нейтропенію, аби сприяти запобіганню інфекціям;
- збільшити кількість лейкоцитів, якщо Ви хворієте на важку хронічну нейтропенію, аби сприяти запобіганню інфекціям;
- у пацієнтів з пізньою стадією ВІЛ-інфекції, що допоможе знизити ризик інфекцій.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Синоптиз Індастріал Сп. з о.о. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Інтас Фармасьютікалз Лімітед (виробництво лікарського засобу, контроль, первинна та вторинна упаковки)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Селвіта Сервісиз Сп. з о.о. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ПозЛаб Сп. з о.о. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-