Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19403/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 05 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 05 - 18
Власник РП*
Аккорд Хелскеа С.Л.У.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 778
Дата документу
07.05.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006068
MPID
UA-000000000-000006068
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АККОФІЛ / ACCOFIL
Діючі речовини
Філграстим
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін’єкцій або інфузій, 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл, по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з ін'єкційною голкою, з захисним кожухом, по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері, по 5 блістерів зі спиртовими серветками у пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
філграстим (L03AA02)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Застосовується в декількох різних випадках, таких як:
- хіміотерапія,
- пересадка кісткового мозку,
- тяжка хронічна нейтропенія (мала кількість одного з видів лейкоцитів),
- нейтропенія (мала кількість одного з видів лейкоцитів) у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією,
- мобілізація стовбурових клітин периферичної крові (з метою стимулювання стовбурових клітин потрапляти в кров і накопичуватися для використання під час пересадки кісткового мозку).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Еджфілд Авеню, Ньюкасл-Апон-Тайн, NE3 3NB, Велика Британія;
Організація
Синоптиз Індастріал Сп. з о.о. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Рабовіцка 15, 62-020 Сважендз, Польща
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Лутомєрска 50, Паб'яніце, 95-200, Польща
Організація
Інтас Фармасьютікалз Лімітед (виробництво лікарського засобу, контроль, первинна та вторинна упаковки)
Роль
-
Розташування виробництва
Ділянка № 423/Р/А, шосе Саркхедж-Бавла, Село Морайя, Талука Сананд, Ахмедабад, 382213, Гуджарат, Індія
Організація
Селвіта Сервісиз Сп. з о.о. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Бобжиньскєго 14, Краків, 30-348, Польща
Організація
ПозЛаб Сп. з о.о. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Кобальтова 6, Злотники, Сухи Ляс, Великопольське воєводство, 62-002, Польща