Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4099/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 11 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Сандоз Україна"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №633
Дата документу
11.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006070
MPID
UA-000000000-000006070
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АКЛАСТА
Діючі речовини
Золедронова кислота
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для інфузій, 5 мг/100 мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кислота золедронова (M05BA08)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування остеопорозу у жінок у постменопаузному періоді та у чоловіків при підвищеному ризику переломів, включаючи осіб з недавнім низькотравматичним переломом стегна.
Лікування остеопорозу, пов’язаного з довгостроковою системною глюкокортикоїдною терапією
у жінок у постменопаузному періоді та у чоловіків при підвищеному ризику переломів.
Лікування кісткової хвороби Педжета у дорослих.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активної речовини чи до будь-якого компонента лікарського засобу або підвищена чутливість до бісфосфонатів. Гіпокальціємія. Тяжке порушення функції нирок з кліренсом креатиніну < 35 мл/хв. Період вагітності або годування груддю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1153
розчин для інфузій, 5 мг/100 мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону
Виробники
Організація
Лек фармацевтична компанія д.д.
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фарма Штейн АГ (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ (виробництво, первинне пакування; контроль якості за показником "Бактеріальні ендотоксини")
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АГЕС ГмбХ ІМЕД (контроль якості за показником "Стерильність")
Роль
-
Розташування виробництва
-