Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16557/01/02
Дата початку дії РП
2023 - 06 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 06 - 08
Власник РП*
Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед
Наказ МОЗ
28
Дата документу
03.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006075
MPID
UA-000000000-000006075
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АКНЕТРЕКС 20
Діючі речовини
Ізотретиноїн
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули м'які по 20 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ізотретиноїн (D10BA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Тяжкі форми акне (зокрема вузликові та конглобатні акне, акне зі схильністю до постійного рубцювання), що не піддаються стандартним методам лікування (системна антибактеріальна терапія, місцеве лікування).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Вагітність і період годування груддю; протипоказано застосування препарату жінкам репродуктивного віку, якщо не виконуються всі умови «Програми запобігання вагітності»; підвищена чутливість до ізотретиноїну чи до будь-яких компонентів препарату; печінкова недостатність; виражена гіперліпідемія; гіпервітаміноз А; супутня терапія тетрациклінами. У зв’язку з тим, що препарат містить соєву олію, частково гідрогенізовану рослинну олію, він протипоказаний пацієнтам з алергією до цих компонентів.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1159
капсули м'які по 20 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Завод 2, 515/1 Moo 4, Coi 8, Бенгпу Індастріел Істейт, Паттана 3 Роуд, Фраєкса, Муінг, 10280 Самутпракарн, Таїланд