Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13909/02/01
Дата початку дії РП
2024 - 06 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Рош Україна"
Наказ МОЗ
87
Дата документу
13.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006081
MPID
UA-000000000-000006081
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АКТЕМРА®
Діючі речовини
Тоцилізумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін’єкцій, 162 мг/0,9 мл; 4 попередньо наповнених шприца (кожен об’ємом 1 мл) у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тоцилізумаб (L04AC07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Ревматоїдний артрит
Застосування препарату Актемра® в комбінації з метотрексатом (МТ) показано для лікування:
- тяжкого, активного і прогресуючого ревматоїдного артриту (РА) у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували лікування метотрексатом;
- ревматоїдного артриту (РА) помірного та тяжкого ступеня у дорослих пацієнтів, у яких спостерігалася неналежна відповідь або непереносимість попередньої терапії одним або більше захворюваннямодифікуючим протизапальним препаратом (ЗМПЗП) або антагоністом фактора некрозу (ФНП) пухлини.
Таким пацієнтам препарат Актемра® можна призначати у вигляді монотерапії у випадку непереносимості метотрексату або якщо продовжувати лікування метотрексатом недоцільно.
При застосуванні в комбінації з метотрексатом препарат Актемра® гальмує прогресування деструктивних змін у суглобах, за рентгенологічними даними, та покращує фізичну функцію.
Поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит
Препарат Актемра® у комбінації з метотрексатом (МТ) показаний для лікування поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту (пЮІА; ревматоїдний фактор – позитивний або негативний та поширений олігоартрит) у пацієнтів віком від 2 років, у яких спостерігалася неналежна відповідь на попередню терапію метотрексатом. У разі непереносимості метотрексату або недоцільності подальшого лікування метотрексатом препарат Актемра® можна застосовувати як монотерапію.
Гігантоклітинний артеріїт (ГКА)
Препарат Актемра® показаний для лікування гігантоклітинного артеріїту (ГКА) у дорослих пацієнтів.
Системний ювенільний ідіопатичний артрит
Препарат Актемра® показаний для лікування активного системного ювенільного ідіопатичного артриту (сЮІА) у пацієнтів віком від 1 року, у яких спостерігалася неналежна відповідь на попередню терапію нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) та системними кортикостероїдами. Препарат Актемра® можна призначати як у вигляді монотерапії (у разі непереносимості МТ або якщо продовження лікування МТ є недоцільним), так і в комбінації з МТ.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до тоцилізумабу або будь-якого іншого компонента препарату.
Активні, тяжкі інфекції.
Комплекти
Виробники
Організація
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, контроль в процесі виробництва, випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини; випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини, візуальний контроль в процесі виробництва)
Роль
-
Розташування виробництва
Шютценштрассе 87 і 99-101, Равенсбург, Баден-Вюртемберг, 88212, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, контроль в процесі виробництва, випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини);
Організація
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (вторинне пакування, випробування контролю якості (крім випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини); випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Вурмісвег, 4303 Кайсераугст, Швейцарія