UA/2944/01/01

2020 - 02 - 06

Чинний

Безстроково

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

28

03.01.2025

000006084

UA-000000000-000006084

Тромболітичне лікування при гострому інфаркті міокарда 90-хвилинний (прискорений) режим введення (див. розділ «Спосіб застосування та дози») для пацієнтів, лікування яких можна розпочати протягом перших 6 годин після виникнення симптомів; 3-годинний режим введення (див. розділ «Спосіб застосування та дози») для пацієнтів, лікування яких можна розпочати протягом 6–12 годин після виникнення симптомів, за умови, що діагноз був чітко підтверджений. Доведено, що АКТИЛІЗЕ знижує смертність протягом 30 днів у хворих з гострим інфарктом міокарда. Тромболітичне лікування при гострій масивній тромбоемболії легеневої артерії з гемодинамічною нестабільністю Якщо можливо, діагноз повинен бути підтверджений такими об’єктивними засобами, як легенева ангіографія, або таким неінвазивним втручанням, як сканування легенів. Доказів щодо позитивного впливу на показники смертності та про віддалені результати лікування легеневої емболії немає. Тромболітичне лікування гострого ішемічного інсульту Лікування необхідно починати якомога раніше, протягом перших 4,5 год після виникнення симптомів інсульту і після виключення внутрішньочерепного крововиливу за допомогою методів, що передбачають візуальне спостереження (таких як комп’ютерна томографія або інший метод діагностики з візуалізацією, який дає можливість виявити наявність крововиливу). Ефект лікування залежить від часу, що минув після виникнення симптомів інсульту до початку лікування; тому своєчасне лікування збільшує ймовірність сприятливого результату лікування.

Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, які перераховані в розділі «Склад». Протипоказання при гострому інфаркті міокарда, гострій масивній легеневій емболії та гострому ішемічному інсульті Застосування АКТИЛІЗЕ протипоказане за наявності високого ризику крововиливу, зокрема: - значні порушення згортання крові на даний момент або протягом останніх пів року; - геморагічний діатез; - одночасний прийом пероральних антикоагулянтів (наприклад варфарину натрію із МНВ (міжнародне нормалізоване відношення) > 1,3) (див. розділ «Особливості застосування»); - виражена або нещодавно перенесена тяжка або небезпечна кровотеча; - наявність в анамнезі будь-якого захворювання центральної нервової системи (такого як новоутворення, аневризма, внутрішньочерепне або спинномозкове хірургічне втручання); - наявність в анамнезі або підозрюваний внутрішньочерепний крововилив; - підозрюваний субарахноїдальний крововилив або стан після субарахноїдального крововиливу на фоні аневризми; - тяжка форма неконтрольованої артеріальної гіпертензії; - нещодавно перенесені (менш ніж 10 днів) травматичний зовнішній масаж серця при реанімації, пологи, нещодавня пункція кровоносних судин, що не можуть бути здавлені (наприклад пункція підключичної або яремної вени); - тяжкі форми порушень функцій печінки, включаючи печінкову недостатність, цироз, портальну гіпертензію (варикозне розширення вен стравоходу) та гепатит в активній стадії; - бактеріальний ендокардит, перикардит; - гострий панкреатит; - підтверджені виразкові шлунково-кишкові захворювання протягом останніх 3 місяців, варикоз вен стравоходу, аневризма артерій, вади розвитку артерій і вен; - новоутворення з підвищеним ризиком кровотечі; - значна хірургічна операція або значна травма за останні 3 місяці. Додаткові протипоказання при гострому інфаркті міокарда: - геморагічний інсульт або інсульт невідомого походження в анамнезі; - ішемічний інсульт або транзиторна ішемічна атака (TIA) протягом останніх 6 місяців, за винятком гострого ішемічного інсульту, що стався протягом останніх 4,5 години. Додаткові протипоказання при гострій масивній легеневій емболії: - геморагічний інсульт або інсульт невідомого походження в анамнезі; - ішемічний інсульт або транзиторна ішемічна атака (TIA) протягом останніх 6 місяців, за винятком гострого ішемічного інсульту, що стався протягом останніх 4,5 години. Додаткові протипоказання при гострому ішемічному інсульті: - якщо симптоми гострої ішемії виникли більше ніж за 4,5 години до початку інфузії або якщо час до початку виникнення симптомів невідомий чи може бути більше ніж 4,5 години (див. розділ «Фармакодинаміка»); - незначний неврологічний дефіцит або швидке полегшення симптомів до початку інфузії; - тяжкий інсульт за клінічними оцінками (наприклад шкала тяжкості інсультів NIHSS > 25) та/або визначений за допомогою належних методів візуалізації; - судоми на початку інсульту; - наявність попереднього інсульту протягом останніх 3 місяців; - відомості про внутрішньочерепну кровотечу (ВЧК) за результатами комп’ютерної томографії; - симптоми, що можуть свідчити про субарахноїдальний крововилив, навіть якщо результати комп’ютерної томографії знаходяться в межах норми; - перенесений інсульт в анамнезі на фоні цукрового діабету; - введення гепарину протягом останніх 48 годин, активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ) перевищує верхню межу норми відповідно до лабораторних показників; - кількість тромбоцитів становить менше 100 000/ мм3; - систолічний артеріальний тиск > 185 мм рт. ст. або діастолічний артеріальний тиск > 110 мм рт. ст., або необхідне активне медикаментозне втручання (внутрішньовенне) для зниження артеріального тиску до цих меж; - рівень глюкози в крові < 50 мг/дл або > 400 мг/дл (< 2,8 ммоль або > 22,2 ммоль). Застосування дітям Засіб АКТИЛІЗЕ протипоказаний для лікування гострого ішемічного інсульту у дітей віком до 16 років (щодо застосування дітям віком від 16 років див. розділ «Особливості застосування»).

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ (Виробник (ліофілізат): виробництво за повним циклом (включаючи виробництво, критичний виробничий контроль, контроль якості в дослідженнях для випуску серій (за всіма параметрами), контроль якості в дослідженнях стабільності (за всіма параметрами), первинна упаковка, вторинна упаковка, випуск серій); Виробник (розчинник, вода для ін'єкцій): виробництво за повним циклом (виробництво (включаючи контроль якості в процесі виробництва), контроль якості кінцевого продукту (для випуску серій та в дослідженнях стабільності), первинне маркування, вторинне пакування та маркування, випуск серій))

-

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ енд Ко. КГ (Виробник (ліофілізат): виробництво нерозфасованого продукту (включаючи виробництво, критичний виробничий контроль, контроль якості в дослідженнях для випуску серій (за параметрами стерильність, бактеріальні ендотоксини, зовнішній вигляд, однорідність маси, час розчинення), первинна упаковка); виробництво нерозфасованого продукту (тільки візуальний контроль), критичний виробничий контроль, контроль якості в дослідженнях для випуску серій (за параметрами стерильність, бактеріальні ендотоксини, зовнішній вигляд, однорідність маси, час розчинення); виробництво нерозфасованого продукту (тільки візуальний контроль), критичний виробничий контроль, контроль якості в дослідженнях для випуску серій (за параметрами стерильність, бактеріальні ендотоксини, зовнішній вигляд, однорідність маси, час розчинення); виробництво нерозфасованого продукту (тільки візуальний контроль)

-

Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ (Лабораторії з контролю якості (ліофілізат): альтернативна дільниця з контролю якості за показниками "Стерильність" та "Бактеріальні ендотоксини" для випуску серій ГЛЗ; Лабораторії з контролю якості (розчинник): альтернативна дільниця з контролю якості за параметрами "Стерильність" та "Бактеріальні ендотоксини" (дослідження стабільності))

-

А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ (Лабораторії з контролю якості (ліофілізат): альтернативна дільниця з контролю якості в дослідженнях для випуску серій ГЛЗ (за всіма показниками за виключенням "Стерильність", "Бактеріальні ендотоксини") та в дослідженнях стабільності (за всіма показниками); Лабораторії з контролю якості (розчинник): альтернативна дільниця з контролю якості за виключенням показників "Стерильність" та "Бактеріальні ендотоксини" (дослідження стабільності))

-