UA/9595/01/01

2019 - 04 - 16

Чинний

Безстроково

ТОВ "Тева Україна"

149

29.01.2024

000006088

UA-000000000-000006088

Інгібування/пригнічення фізіологічної лактації Алактин призначають з метою інгібування фізіологічної післяпологової лактації одразу після пологів або для пригнічення лактації, що встановилася у таких випадках: - після пологів, якщо мати вирішила не годувати дитину груддю або коли годування груддю протипоказано матері чи дитині з медичних причин; - після народження мертвого плода або після аборту. Каберголін інгібує/пригнічує фізіологічну лактацію шляхом інгібування секреції пролактину. У контрольованих клінічних дослідженнях одноразовий прийом каберголіну у дозі 1 мг у перший день після пологів був ефективним у інгібуванні секреції молока, а також при набуханні грудей і болю у 70–90 % жінок. Менше 5 % жінок відчували поновлення симптоматики у грудях на третьому тижні після пологів (яка, зазвичай, була легкою за ступенем тяжкості). Пригнічення секреції молока та полегшення при набуханні грудей і болю у грудях відмічалось приблизно у 85 % жінок в період лактації при застосуванні протягом двох днів сумарної дози каберголіну 1 мг, поділеної на чотири прийоми. Випадки поновлення симптоматики у грудях через 10 днів нечасті (приблизно 2 % випадків). Лікування гіперпролактинемічних станів Алактин показаний для лікування порушень, пов’язаних з гіперпролактинемією, у тому числі аменореї, олігоменореї, ановуляції та галактореї. Препарат показаний для лікування пацієнтів із пролактинсекретуючими аденомами гіпофіза (мікро- та макропролактиноми), ідіопатичною гіперпролактинемією або із синдромом «порожнього» турецького сідла із супутньою гіперпролактинемією, які є основними патологічними станами, що обумовлюють вищезгадані клінічні прояви. При тривалому лікуванні у дозах від 1 до 2 мг на тиждень каберголін був ефективний для нормалізації рівня пролактину у сироватці крові приблизно у 84 % пацієнтів з гіперпролактинемією. Регулярні цикли поновилися у 83 % жінок з аменореєю. Відновлення овуляції задокументовано у 89 % жінок за показниками прогестерону, рівень якого контролювався протягом лютеїнової фази. Галакторея, яка мала місце перед початком лікування, зникла у 90 % випадків. У 50–90 % жінок та чоловіків з мікро- або макропролактиномою виявлено зменшення розміру пухлини.

Підвищена чутливість до каберголіну, інших алкалоїдів ріжків або до будь-якого компонента препарату. Наявність в анамнезі фіброзного захворювання легенів, перикарда та заочеревинного простору. Одночасне застосування антипсихотичних лікарських засобів. Для довготривалого лікування: ознаки ураження клапанів серця, що визначаються за допомогою ехокардіографії до початку лікування (див. розділ «Особливості застосування»). Післяпологова артеріальна гіпертензія або неконтрольована артеріальна гіпертензія. Прееклампсія, еклампсія. Психоз в анамнезі або ризик розвитку післяпологового психозу. Препарат протипоказаний пацієнтам з печінковою недостатністю та вагітним з гестозом.

Тева Чех Індастріз с.р.о.

-