Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4713/02/01
Дата початку дії РП
2018 - 11 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Аспен Фарма Трейдінг Лімітед
Наказ МОЗ
897
Дата документу
24.05.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006104
MPID
UA-000000000-000006104
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АЛКЕРАН®
Діючі речовини
Мелфалан
Мелфалан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для розчину для ін'єкцій по 50 мг; для виробника ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.П.А., Італія: 1 флакон з порошком та 1 флакон з розчинником (натрію цитрат, пропіленгліколь, етанол 96 %, вода для ін’єкцій) по 10 мл у контурній пластиковій чарунковій упаковці в картонній коробці; для виробника Сенексі Лабораторіз Тіссен, Бельгія: 1 флакон з порошком та 1 флакон з розчинником (натрію цитрат, пропіленгліколь, етанол 96 %, вода для ін’єкцій) по 10 мл у картонній коробці з картонними фіксаторами в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
мелфалан (L01AA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
При введенні шляхом регіональної артеріальної перфузії лікування:
– локалізованої малігнізованої меланоми кінцівок, локалізованої саркоми м’яких тканин кінцівок.
При внутрішньовенному введенні самостійно або в комбінації з іншими цитостатиками лікування:
– множинної мієломи (у середніх або високих терапевтичних дозах);
– пізніх стадій карциноми яєчників;
– ІV стадії нейробластоми.
Якщо застосування мелфалану перорально неможливе, мелфалан можна вводити внутрішньовенно в звичайних дозах для лікування множинної мієломи.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до мелфалану або до будь-якого компонента препарату.
Годування груддю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8910
порошок для розчину для ін'єкцій по 50 мг; для виробника ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.П.А., Італія: 1 флакон з порошком та 1 флакон з розчинником (натрію цитрат, пропіленгліколь, етанол 96 %, вода для ін’єкцій) по 10 мл у контурній пластиковій чарунковій упаковці в картонній коробці; для виробника Сенексі Лабораторіз Тіссен, Бельгія: 1 флакон з порошком та 1 флакон з розчинником (натрію цитрат, пропіленгліколь, етанол 96 %, вода для ін’єкцій) по 10 мл у картонній коробці з картонними фіксаторами в картонній коробці
8911
порошок для розчину для ін'єкцій по 50 мг; для виробника ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.П.А., Італія: 1 флакон з порошком та 1 флакон з розчинником (натрію цитрат, пропіленгліколь, етанол 96 %, вода для ін’єкцій) по 10 мл у контурній пластиковій чарунковій упаковці в картонній коробці; для виробника Сенексі Лабораторіз Тіссен, Бельгія: 1 флакон з порошком та 1 флакон з розчинником (натрію цитрат, пропіленгліколь, етанол 96 %, вода для ін’єкцій) по 10 мл у картонній коробці з картонними фіксаторами в картонній коробці
Виробники
Організація
ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.П.А. (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій порошку та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Глаксо Оперейшенз ЮК Лімітед (Трейдінг Глаксо Велкам Оперейшенз) (виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Сенексі Лабораторіз Тіссен (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій порошку та розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
-