Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9524/01/02
Дата початку дії РП
2020 - 03 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
Наказ МОЗ
28
Дата документу
03.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006122
MPID
UA-000000000-000006122
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ®
Діючі речовини
Алопуринол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки по 300 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
алопуринол (M04AA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування захворювань, спричинених підвищенням рівня сечової кислоти в крові та утворенням уратних/оксалатних каменів (наприклад, подагра, гостра уратна нефропатія та уратна сечокам’яна хвороба), а також для лікування злоякісних новоутворень, що потенційно призводять до загострення усіх форм гіперурикемії, а саме при різних гемобластозах (гострому лейкозі, хронічному мієлолейкозі, лімфосаркомі), уратній нефропатії, яка виникла внаслідок лікування лейкемії.
Вроджена ферментативна недостатність, зокрема синдром Леша – Ніхана (частковий або повний дефіцит гіпоксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази) або дефіцит аденін-фосфорибозилтрансферази.
Лікування захворювань, спричинених недостатньою активністю аденін-фосфорибозилтрансфе-рази та утворенням 2,8-дигідроксиаденінових каменів у нирках.
Лікування захворювань, спричинених утворенням змішаних кальцій-оксалатних каменів у нирках при гіперурикозурії, що не контролюються дієтою.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до алопуринолу або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1188
таблетки по 300 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
Салютас Фарма ГмбХ (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1, 39179 Барлебен, Німеччина
Організація
Сандоз Прайвет Лімітед (виробництво in bulk (альтернативна дільниця)
Роль
-
Розташування виробництва
Дільниця № 8-A/2 та 8-В, МІДС ТТС Індастріал зона, с. Діге, Наві Мумбаї, Діст-Тен 400 708, Індія
Організація
С.К. Сандоз С.Р.Л. (контроль серії (альтернативна дільниця))
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Лівезені, 7А, 540472, Тиргу Муреш, округ Муреш, Румунія
Організація
Лек Фармацевтична компанія д.д. (первинне і вторинне пакування, дозвіл на випуск серії (альтернативна дільниця))
Роль
-
Розташування виробництва
Трімліні, 2Д, 9220 Лендава, Словенія