Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18553/01/03
Дата початку дії РП
2021 - 02 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 02 - 22
Власник РП*
Такеда Фарма А/С
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №278
Дата документу
03.03.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006125
MPID
UA-000000000-000006125
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АЛУНБРИГ®
Діючі речовини
Бригатиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг; по 7 таблеток у блістері по 4 блістери у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бригатиніб (L01ED04)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Ексклюзивний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Алунбриг® у вигляді монотерапії призначений для лікування дорослих пацієнтів з поширеним недрібноклітинним раком легень (НДКРЛ), позитивним до кінази анапластичної лімфоми (ALK), які раніше не отримували лікування інгібітором ALK.
Алунбриг® у вигляді монотерапії призначений для лікування дорослих пацієнтів з прогресуючим НДКРЛ, позитивним до ALK, які раніше отримували кризотиніб.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу лікарського засобу Алунбриг®.
Комплекти
Виробники
Організація
Такеда Австрія ГмбХ (дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Організація
Пенн Фармасьютікал Сервісес Лімітед (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування ГЛЗ)
Роль
-
Організація
Такеда Ірландія Лімітед (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості та випробування стабільності, первинне та вторинне пакування ГЛЗ, дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Організація
Алмак Сайєнсис Ірландія Лтд (випробування стабільності (тільки Microbial Limits)
Роль
-