Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18553/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 02 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 02 - 22
Власник РП*
Такеда Фарма А/С
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №278
Дата документу
03.03.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006126
MPID
UA-000000000-000006126
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АЛУНБРИГ®
Діючі речовини
Бригатиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бригатиніб (L01ED04)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Ексклюзивний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Алунбриг® у вигляді монотерапії призначений для лікування дорослих пацієнтів з поширеним недрібноклітинним раком легень (НДКРЛ), позитивним до кінази анапластичної лімфоми (ALK), які раніше не отримували лікування інгібітором ALK.
Алунбриг® у вигляді монотерапії призначений для лікування дорослих пацієнтів з прогресуючим НДКРЛ, позитивним до ALK, які раніше отримували кризотиніб.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу лікарського засобу Алунбриг®.
Комплекти
Виробники
Організація
Такеда Австрія ГмбХ (дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Лінц, Австрія
Організація
Пенн Фармасьютікал Сервісес Лімітед (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування ГЛЗ)
Роль
-
Розташування виробництва
Корпуси 23-24, Тафарнаубах Індастріал Естейт, Тафарнаубах, Тредегар, NP22 3AA, Сполучене Королівство
Організація
Такеда Ірландія Лімітед (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості та випробування стабільності, первинне та вторинне пакування ГЛЗ, дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Брей Бізнес Парк, Кілруддері, Уіклоу, А98 CD36, Ірландiя
Організація
Алмак Сайєнсис Ірландія Лтд (випробування стабільності (тільки Microbial Limits)
Роль
-
Розташування виробництва
IDA Бізнес енд Технолоджи Парк, Гаррікасл, Атлон, Ко. Вестміт, Ірландія