Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/8093/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 08 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Санофі Б.В.
Наказ МОЗ
1877
Дата документу
08.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006146
MPID
UA-000000000-000006146
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АЛЬДУРАЗИМ®
Діючі речовини
Ларонідаза
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 100 ОД/мл № 1: по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ларонідаза (A16AB05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Мукополісахаридоз І типу (МПС І, -L-ідуронідазова недостатність): довготривала ферментозамісна терапія, лікування проявів захворювання, не пов’язаних з ураженням нервової системи.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Реакція гіперчутливості тяжкого ступеня (наприклад анафілактична реакція) на діючу речовину або будь-яку з допоміжних речовин (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Комплекти
Виробники
Організація
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ енд Ко.КГ (кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Джензайм Ірланд Лімітед (Маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-