Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14620/01/03
Дата початку дії РП
2021 - 02 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"
Наказ МОЗ
171
Дата документу
03.02.2021
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006162
MPID
UA-000000000-000006162
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АЛЬФАПЕГ® - С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B
Діючі речовини
*інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини пегільований
*інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини пегільований
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 120 мкг, 1 флакон з ліофілізатом у коробці з картону; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2 мл в ампулі в коробці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
пегінтерферон альфа-2b (L03AB10)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування хронічного гепатиту С у пацієнтів віком від 18 років при відсутності декомпенсованого захворювання печінки.
Для лікування хронічного гепатиту С застосовується комбінована терапія з рибавірином. Комбіновану терапію застосовують:
- нелікованим пацієнтам;
- пацієнтам, у яких попередня комбінована терапія інтерфероном альфа (будь-яким непегільованим) і рибавірином або монотерапія інтерфероном альфа виявилась неефективною.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до інтерферону альфа-2b або до інших компонентів препарату.
- Тяжка серцева патологія в анамнезі, включаючи нестабільні та неконтрольовані захворювання серцево-судинної системи протягом останніх 6 місяців.
- Тяжкі виснажливі захворювання.
- Хвороби щитовидної залози, за винятком тих, які контролюються традиційною терапією.
- Аутоімунний гепатит або аутоімунне захворювання в анамнезі.
- Захворювання печінки у стадії декомпенсації.
- Епілепсія та/або захворювання центральної нервової системи.
- Застосування у пацієнтів, які мають вірусний гепатит С (ВГС)/ВІЛ з цирозом печінки 6 балів за шкалою Чайльда – П’ю.
- Психічні розлади, тяжкі депресії, суїцидальні думки та спроби самогубства в анамнезі.
- Комбінація лікарського засобу АЛЬФАПЕГ®-С з телбівудином.
- Вагітність.
- Дитячий вік.
Комбінована терапія
При застосуванні лікарського засобу АЛЬФАПЕГ®-С та рибавірину у складі комбінованої терапії хронічного гепатиту С дивіться також інформацію щодо протипоказань для рибавірину.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1333
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 120 мкг, 1 флакон з ліофілізатом у коробці з картону; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2 мл в ампулі в коробці з картону
1334
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 120 мкг, 1 флакон з ліофілізатом у коробці з картону; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2 мл в ампулі в коробці з картону
Виробники
Організація
ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна)
Роль
-
Розташування виробництва
-