Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14777/01/02
Дата початку дії РП
2021 - 05 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"
Наказ МОЗ
1982
Дата документу
03.11.2022
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006165
MPID
UA-000000000-000006165
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АЛЬФАРЕКІН®
Діючі речовини
*інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини
*інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини
*інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 млн МО; 10 флаконів з ліофілізатом у пластиковій касеті; по 1 пластиковій касеті в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом в комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін'єкцій) по 2 мл у пластиковій касеті; по 1 пластиковій касеті в картонній коробці; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з 5 ампулами розчинника (вода для ін'єкцій) по 2 мл у пластиковій касеті; по 1 пластиковій касеті в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
інтерферон альфа-2b (L03AB05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Альфарекін® застосовують у комплексній терапії при:
– гострому і хронічному вірусному гепатиті В (середньотяжкі і тяжкі форми);
– хронічному гепатиті С;
– гострих вірусних, бактеріальних і змішаних інфекціях (у тому числі при гострій респіраторній вірусній інфекції у дітей, у тому числі у новонароджених, гострому діарейному синдромі у новонароджених);
– гострих і хронічних септичних захворюваннях вірусної і бактеріальної природи, включаючи дисеміновані форми гострого і хроніосепсису;
– герпетичних інфекціях різної локалізації: оперізувальний лишай, множинні шкірні герпетичні висипання; генітальна герпетична інфекція; герпетичні кератокон’юнктивіти і кератоувеїти, гострий герпетичний стоматит у дітей;
– хронічному урогенітальному хламідіозі;
– ураженнях нервової системи з моно- та полірадикулярними больовими синдромами;
– розсіяному склерозі;
– папіломатозі гортані;
– меланомі шкіри і ока; саркомі Капоші, мієломній хворобі; хронічній мієлоїдній лейкемії, волосатоклітинній лейкемії, неходжкінських злоякісних лімфомах, а саме при фолікулярній лімфомі.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до інтерферону альфа-2b або до інших компонентів лікарського засобу;
– тяжкі захворювання серцево-судинної системи (у т. ч. серцева недостатність у стадії декомпенсації, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, тяжка аритмія);
– тяжка дисфункція нирок або печінки, в т. ч. у зв’язку з метастазами;
– епілепсія та/або інші порушення функції центральної нервової системи (ЦНС) (у т. ч. функціональні);
– хронічний гепатит з декомпенсованим цирозом печінки;
– хронічний гепатит у пацієнтів, які проходять або нещодавно пройшли курс лікування імуносупресивними препаратами, крім короткого курсу кортикостероїдної терапії;
– аутоімунний гепатит або аутоімунне захворювання в анамнезі; протипоказано застосовувати реципієнтам трансплантата після імуносупресивної терапії;
– захворювання щитоподібної залози, яке не контролюється традиційними методами лікування;
– наявність тяжких вісцеральних порушень у пацієнтів із саркомою Капоші;
– псоріаз, саркоїдоз, якщо потенційна користь не перевищує потенційний ризик;
– комбінація лікарського засобу Альфарекін® з телбівудином;
– період вагітності (безпека застосування препарату в період вагітності не встановлена).
Діти та підлітки
Тяжкий психічний стан, особливо важка депресія, суїцидальні думки чи спроби суїциду тепер або в анамнезі.
Комбінована терапія з рибавірином
При застосуванні лікарського засобу Альфарекін® та рибавірину у складі комбінованої терапії хронічного гепатиту С потрібно також враховувати протипоказання для застосування рибавірину.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8358
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 млн МО; 10 флаконів з ліофілізатом у пластиковій касеті; по 1 пластиковій касеті в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом в комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін'єкцій) по 2 мл у пластиковій касеті; по 1 пластиковій касеті в картонній коробці; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з 5 ампулами розчинника (вода для ін'єкцій) по 2 мл у пластиковій касеті; по 1 пластиковій касеті в картонній коробці
8359
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 млн МО; 10 флаконів з ліофілізатом у пластиковій касеті; по 1 пластиковій касеті в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом в комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін'єкцій) по 2 мл у пластиковій касеті; по 1 пластиковій касеті в картонній коробці; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з 5 ампулами розчинника (вода для ін'єкцій) по 2 мл у пластиковій касеті; по 1 пластиковій касеті в картонній коробці
8360
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 млн МО; 10 флаконів з ліофілізатом у пластиковій касеті; по 1 пластиковій касеті в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом в комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін'єкцій) по 2 мл у пластиковій касеті; по 1 пластиковій касеті в картонній коробці; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з 5 ампулами розчинника (вода для ін'єкцій) по 2 мл у пластиковій касеті; по 1 пластиковій касеті в картонній коробці
Виробники
Організація
ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" (виробництво за повним циклом, контроль якості, випуск серії готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" (вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-