Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13088/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 03 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 03 - 05
Власник РП*
ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"
Наказ МОЗ
1994
Дата документу
21.09.2021
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006171
MPID
UA-000000000-000006171
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АЛЬФАРЕКІН® ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ
Діючі речовини
*інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини
*інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини
*інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 млн МО; по 3 млн МО у флаконах, по 10 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці; по 5 флаконів з ліофілізатом разом з розчинником (2 мл води для ін'єкцій) в ампулах по 5 штук у картонній коробці; по 1 флакону з ліофілізатом разом з розчинником (2 мл води для ін'єкцій) в ампулі у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
інтерферон альфа-2b (L03AB05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Альфарекін® застосовують у комплексній терапії при:
– гострому і хронічному вірусному гепатиті В (середньої тяжкості і тяжкому);
– хронічному гепатиті С;
– меланомі шкіри і ока;
– мієломній хворобі;
– хронічній мієлоїдній лейкемії;
– волосатоклітинній лейкемії;
– неходжкінських злоякісних лімфомах, а саме при фолікулярній лімфомі.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до інтерферону альфа-2b або до інших компонентів препарату;
– тяжкі захворювання серцево-судинної системи (у т. ч. серцева недостатність у стадії декомпенсації, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, тяжка аритмія);
– тяжка дисфункція нирок або печінки, в т. ч. у зв’язку з метастазами;
– епілепсія та/або інші порушення з боку ЦНС (у т. ч. функціональні);
– хронічний гепатит з декомпенсованим цирозом печінки;
– хронічний гепатит у пацієнтів, які проходять або нещодавно пройшли курс лікування імуносупресивними препаратами, крім короткого курсу кортикостероїдної терапії;
– аутоімунний гепатит або аутоімунне захворювання в анамнезі; протипоказано застосування реципієнтам трансплантата після імуносупресивної терапії;
– раніше існуюче захворювання щитоподібної залози, якщо не контролюється традиційними методами лікування;
– наявність тяжких вісцеральних порушень у пацієнтів із саркомою Капоші;
– псоріаз, саркоїдоз, якщо потенційна користь не перевищує потенційний ризик;
– комбінація препарату Альфарекін® з телбівудином;
– період вагітності (безпека застосування препарату в період вагітності не встановлена).
Діти та підлітки
Тяжкий психічний стан, особливо важка депресія, суїцидальні думки чи спроби суїциду, тепер або в анамнезі.
Комбінована терапія з рибавірином
При застосуванні лікарського засобу Альфарекін® та рибавірину у складі комбінованої терапії хронічного гепатиту С потрібно також враховувати інформацію щодо протипоказань до застосування рибавірину
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1351
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 млн МО; по 3 млн МО у флаконах, по 10 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці; по 5 флаконів з ліофілізатом разом з розчинником (2 мл води для ін'єкцій) в ампулах по 5 штук у картонній коробці; по 1 флакону з ліофілізатом разом з розчинником (2 мл води для ін'єкцій) в ампулі у картонній коробці
1352
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 млн МО; по 3 млн МО у флаконах, по 10 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці; по 5 флаконів з ліофілізатом разом з розчинником (2 мл води для ін'єкцій) в ампулах по 5 штук у картонній коробці; по 1 флакону з ліофілізатом разом з розчинником (2 мл води для ін'єкцій) в ампулі у картонній коробці
1353
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 млн МО; по 3 млн МО у флаконах, по 10 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці; по 5 флаконів з ліофілізатом разом з розчинником (2 мл води для ін'єкцій) в ампулах по 5 штук у картонній коробці; по 1 флакону з ліофілізатом разом з розчинником (2 мл води для ін'єкцій) в ампулі у картонній коробці
Виробники
Організація
ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" (виробництво з форми "in bulk" фірми-виробника ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АТ "Галичфарм" (виробництво за повним циклом розчинника у формі "in bulk")
Роль
-
Розташування виробництва
-