Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18024/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 12 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
АТ "Фармак"
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006177
MPID
UA-000000000-000006177
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АМБІТ®
Діючі речовини
Кеторолак трометамол
Кеторолак трометамол
Кеторолак трометамол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці; по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кеторолак (M01AB15)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Купірування помірного та сильного післяопераційного гострого болю протягом нетривалого часу.
Лікування слід розпочинати тільки в лікарнях. Максимальна тривалість лікування – 2 дні.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Кеторолак протипоказаний:
пацієнтам, у яких раніше спостерігалися реакції гіперчутливості до кеторолаку, будь-якої з допоміжних речовин або до інших НПЗЗ та пацієнтам з алергічними реакціями на аспірин, або інші інгібітори синтезу простагландинів в анамнезі (у таких пацієнтів спостерігалися тяжкі анафілактичні реакції). Такі реакції включали астму, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янку;
пацієнтам з бронхіальною астмою в анамнезі;
дітям віком до 16 років;
пацієнтам з активною пептичною виразкою, з нещодавньою шлунково-кишковою кровотечею, виразковою хворобою або перфорацією;
як і інші НПЗЗ, пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю, печінковою недостатністю та нирковою недостатністю;
пацієнтам з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (рівень креатиніну у сироватці крові більше 160 мкмоль/л) або пацієнтам з ризиком розвитку ниркової недостатності внаслідок зменшення об’єму рідини або дегідратації;
у період вагітності, під час перейм та пологів, у період годування груддю;
в якості профілактичного знеболювального засобу перед операцією через пригнічення агрегації тромбоцитів та під час операції через підвищений ризик кровотечі;
через пригнічення функції тромбоцитів пацієнтам з підозрою або підтвердженою цереброваскулярною кровотечею, пацієнтам з високим ризиком кровотечі або неповною зупинкою кровотечі, а також пацієнтам з високим ризиком кровотеч, таким як геморагічні діатези, включаючи порушення коагуляції;
пацієнтам, які отримують антикоагулянти, включаючи варфарин і низькі дози гепарину (2500–5000 одиниць кожні 12 годин);
при одночасному лікуванні ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2);
для нейроаксіального (епідурального або інтратекального) введення через вміст алкоголю;
у комбінації з окспентифіліном;
одночасне лікування з пробенецидом або солями літію;
пацієнтам з повним або частковим синдромом носових поліпів, ангіоневротичним набряком або бронхоспазмом.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8957
розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці; по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці
8958
розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці; по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці
8959
розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці; по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці
Виробники
Організація
АТ "Фармак"
Роль
-
Розташування виробництва
-