Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19563/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 07 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 07 - 29
Власник РП*
АТ "Фармак"
Наказ МОЗ
76
Дата документу
15.01.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006178
MPID
UA-000000000-000006178
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АМБІТ®
Діючі речовини
Кеторолак трометамол
Кеторолак трометамол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 10 блістерів у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кеторолак (M01AB15)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Короткочасне лікування болю помірної інтенсивності, включаючи післяопераційний біль.
Максимальна тривалість лікування – 5 днів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
–Підвищена чутливість до кеторолаку чи до інших НПЗЗ або до інших компонентів лікарського засобу;
прояви гіперчутливості, такі як бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка в анамнезі, спричинені застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або іншими НПЗЗ (через можливість виникнення тяжких анафілактичних реакцій);
шлунково-кишкова кровотеча або перфорація активна або в анамнезі, що пов’язані з прийомом НПЗЗ;
активна рецидивуюча пептична виразка/шлунково-кишкова кровотеча (два та більше епізодів) у стадії загострення або в анамнезі;
не застосовувати як аналгезуючий засіб перед і під час оперативного втручання та після маніпуляцій на коронарних судинах у зв’язку з пригніченням агрегації тромбоцитів, що може спричиняти кровотечу;
підозрювана або підтверджена цереброваскулярна кровотеча, геморагічний діатез, включаючи порушення згортання крові і високий ризик кровотечі, а також у післяопереційному періоді, якщо існує високий ризик кровотечі або неповного гемостазу;
повний або частковий синдром носових поліпів, набряк Квінке або бронхоспазм;
одночасне лікування іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази), ацетилсаліциловою кислотою, варфарином, окспентоксифіліном, пробенецидом або солями літію, антикоагулянтами, включаючи низькі дози гепарину (2500–5000 одиниць кожні 12 годин);
порушення гемопоезу невідомої етіології;
тяжка серцева недостатність;
бронхіальна астма в анамнезі;
печінкова або помірна та тяжка ниркова недостатність (рівень креатиніну в сироватці крові більше 160 мкмоль/л);
ризик виникнення ниркової недостатності внаслідок зменшення об’єму рідини;
гіповолемія, дегідратація;
лікарський засіб протипоказаний у період вагітності, при переймах і пологах та у період годування груддю;
– не застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років.
Комплекти
Виробники
Організація
АТ "Фармак"
Роль
-
Розташування виробництва
-