Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/5099/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 07 - 27
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Б. Браун Мельзунген АГ
Наказ МОЗ
897
Дата документу
24.05.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006189
MPID
UA-000000000-000006189
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АМІНОПЛАЗМАЛЬ® ГЕПА - 10 %
Діючі речовини
N-ацетилтирозин
Азот
Аланін
АМІНОКИСЛОТИ
Аргінін
Аспарагінова кислота
Аспарагіну моногідрат
Ацетилцистеїн
Валін
Гістидин
Гліцин
Глутамінова кислота
Ізолейцин
Лейцин
Лізину ацетат
Метіонін
Орнітину гідрохлорид
Пролін
Серин
Треонін
Триптофан
Фенілаланін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для інфузій по 500 мл у флаконах, по 10 флаконів у коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
амінокислоти (B05BA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Забезпечення організму пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю амінокислотами при парентеральному харчуванні; профілактика та лікування печінкової енцефалопатії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
Розлади амінокислотного метаболізму непечінкового походження.
Тяжке порушення кровообігу, що загрожує життю (шок).
Гіпоксія.
Метаболічний ацидоз.
Тяжка ниркова недостатність при відсутності лікування методом гемофільтрації або гемодіалізу.
Декомпенсована серцева недостатність.
Гострий набряк легень.
Гіпергідратація.
Через особливості складу Аміноплазмаль® Гепа - 10 % може спричинити явні метаболічні розлади при застосуванні у разі інших показань, крім рекомендованих. Тому слід уникати застосування не за рекомендованими показаннями.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1391
розчин для інфузій по 500 мл у флаконах, по 10 флаконів у коробці
Виробники
Організація
Б. Браун Мельзунген АГ (виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії, контроль якості - фізичні/хімічні випробування, мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності))
Роль
-
Розташування виробництва
Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Нiмеччина (виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії);
Організація
А&М Стабтест ГмбХ (Орнітину лактам) (контроль якості - фізичні/хімічні випробування)
Роль
-
Розташування виробництва
Копернікштр. 6, 50126 Бергхайм, Німеччина