Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20461/01/04
Дата початку дії РП
2024 - 05 - 07
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 05 - 07
Власник РП*
Гетеро Лабз Лімітед
Наказ МОЗ
794
Дата документу
07.05.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006195
MPID
UA-000000000-000006195
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АМПОМАЙ
Діючі речовини
Помалідомід
Помалідомід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули по 4 мг; по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці; по 21 капсулі у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
помалідомід (L04AX06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Помалідомід у комбінації з бортезомібом та дексаметазоном показаний для лікування дорослих пацієнтів із множинною мієломою (ММ), які раніше отримували не менше ніж один курс лікування, що включав леналідомід.
Помалідомід у комбінації з дексаметазоном показаний для лікування дорослих пацієнтів із рецидивуючою та рефрактерною множинною мієломою, які раніше пройшли не менше двох курсів лікування леналідомідом та бортезомібом та у яких відзначається прогресування захворювання на тлі останньої терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Вагітність.
• Жінки репродуктивного віку, якщо не виконані всі умови Програми із запобігання вагітності (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Пацієнти чоловічої статі, які не в змозі виконувати необхідні контрацептивні заходи (див. розділ «Особливості застосування»).
• Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату (див. розділ «Склад»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1400
капсули по 4 мг; по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці; по 21 капсулі у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці
1401
капсули по 4 мг; по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці; по 21 капсулі у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці
Виробники
Організація
Гетеро Лабз Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
-