Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/6064/01/01
Дата початку дії РП
2017 - 01 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2116 - 12 - 12
Власник РП*
АТ "Фармак"
Наказ МОЗ
231
Дата документу
04.02.2022
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006212
MPID
UA-000000000-000006212
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АНДРОФАРМ®
Діючі речовини
Ципротерону ацетат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій 100 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 3 ампули у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ципротерон (G03HA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Андрофарм призначений для застосування виключно чоловікам.
Застосовується:
– для зниження статевого потягу при статевих відхиленнях;
– для паліативної терапії метастазуючого або локально прогресуючого неоперабельного раку передміхурової залози, якщо лікування аналогами лютеїнізуючого рилізинг-гормону (ЛРГ) або оперативне втручання виявилися недостатніми або протипоказаними;
– початково для зменшення припливів жару, які можуть бути спричинені зростанням рівня тестостерону в сироватці на початку лікування агоністами ЛРГ.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
При застосуванні як паліативної терапії прогресуючого раку передміхурової залози та початково для зменшення припливів жару:
• захворювання печінки;
• синдром Дубіна – Джонсона, синдром Ротора;
• пухлини печінки, у тому числі в анамнезі (лише у випадку, коли пухлина не зумовлена метастазами раку передміхурової залози);
• менінгіома, у тому числі в анамнезі;
• встановлені злоякісні захворювання або підозра на їх наявність (за винятком прогресуючого раку передміхурової залози);
• тяжка хронічна депресія;
• тромбоемболічні явища, у тому числі в анамнезі;
• підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату;
• дитячий та підлітковий вік до завершення пубертатного періоду (див. розділ «Спосіб застосування та дози).
При застосуванні з метою зниження сексуального потягу при патологічних відхиленнях у статевій сфері у чоловіків:
• захворювання печінки;
• синдром Дубіна – Джонсона, синдром Ротора;
• пухлини печінки, у тому числі або в анамнезі;
• менінгіома, у тому числі в анамнезі;
• встановлені злоякісні захворювання або підозра на їх наявність;
• тяжка хронічна депресія;
• тромбоемболічні стани, у тому числі в анамнезі;
• тяжкі форми цукрового діабету із судинними ускладненнями;
• серпоподібноклітинна анемія;
• підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату;
• дитячий та підлітковий вік до завершення пубертатного періоду (див. розділ «Спосіб застосування та дози).
Комплекти
Виробники
Організація
АТ "Фармак"
Роль
-
Розташування виробництва
-