Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/2242/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 07 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Байєр АГ
Наказ МОЗ
1720
Дата документу
09.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006215
MPID
UA-000000000-000006215
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АНЖЕЛІК
Діючі речовини
Естрадіол
Дроспіренон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті оболонкою, по 28 таблеток у блістері з календарною шкалою, в паперовому мішечку в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дроспіренон і естроген (G03FA17)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Замісна гормональна терапія (ЗГТ) при симптомах дефіциту естрогенів у жінок постменопаузального періоду понад 1 рік після настання менопаузи.
Попередження остеопорозу у жінок постменопаузального періоду, що входять до групи підвищеного ризику розвитку переломів кісток та мають непереносимість інших лікарських засобів, що застосовують для профілактики остеопорозу, або яким протипоказані такі засоби (див. розділ «Особливості застосування»).
Досвід застосування препарату у жінок віком від 65 років обмежений.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Генітальні кровотечі нез’ясованої етіології.
• Рак молочної залози, підозра на нього, або наявність вказаної патології в анамнезі.
• Естрогензалежні злоякісні пухлини або підозра на них (наприклад, рак ендометрія).
• Нелікована гіперплазія ендометрія.
• Венозна тромбоемболія або наявність вказаної патології в анамнезі (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії).
• Артеріальна тромбоемболія у гострій стадії або перенесена недавно (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт).
• Високий ризик венозного або артеріального тромбозу.
• Гостре захворювання печінки або хвороби печінки в анамнезі – доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень.
• Тяжке захворювання печінки.
• Наявні на даний момент або в анамнезі пухлини печінки (доброякісні або злоякісні).
• Схильність до розвитку тромбозів (наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S або антитромбіну, див. розділ «Особливості застосування»).
• Порушення функції нирок або гостра ниркова недостатність.
• Недостатність надниркових залоз.
• Відомі анафілактичні реакції, набряк Квінке, підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Порфірія.
• Тяжка гіпертригліцеридемія.
Комплекти
Виробники
Організація
Байєр АГ (первинна та вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ (виробництво нерозфасованої продукції)
Роль
-
Розташування виробництва
-