Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15095/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 03 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
Наказ МОЗ
1683
Дата документу
03.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006226
MPID
UA-000000000-000006226
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АПСИБИН
Діючі речовини
Капецитабін
Капецитабін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 6 блістерів в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
капецитабін (L01BC06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Рак молочної залози:
- місцевий розповсюджений або метастазуючий рак молочної залози, у поєднанні з доцетакселом після неефективної хіміотерапії, що включає препарати антрациклінового ряду;
- місцевий розповсюджений або метастазуючий рак молочної залози, як монотерапія після неефективної хіміотерапії, що включає таксани і препарати антрациклінового ряду, або при наявності протипоказання до терапії антрациклінами.
Рак ободової кишки, колоректальний рак:
- рак ободової кишки, в ад'ювантній терапії хірургічного лікування раку ІІІ стадії (стадія С за Дьюком);
- метастатичний колоректальний рак.
Рак шлунка:
препарат для першої лінії лікування розповсюдженого раку шлунка, у комбінації з препаратами на основі платини.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Тяжкі, у тому числі неочікувані, реакції на лікування фторпіримідином в анамнезі.
- Гіперчутливість до капецитабіну або до будь-якого компонента препарату, або фторурацилу.
- Відома повна відсутність активності дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД) (див. розділ «Особливості застосування»).
- Період вагітності та годування груддю.
- Пацієнти з тяжкою лейкопенією, нейтропенією, тромбоцитопенією.
- Пацієнти з тяжким порушенням функції печінки.
- Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
- Нещодавнє або супутнє лікування бривудином (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» з приводу взаємодії з іншими лікарськими засобами).
- Протипоказання для застосування будь-якого лікарського засобу, що застосовують у комбінації.
Комплекти
Виробники
Організація
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, ФТО-7
Роль
-
Розташування виробництва
-