Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13123/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 05 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Дельта Медікел Промоушнз АГ
Наказ МОЗ
1350
Дата документу
31.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006236
MPID
UA-000000000-000006236
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АРГЕТТ РАПІД
Діючі речовини
Диклофенак натрій
Диклофенак натрій
Диклофенак натрій
Диклофенак натрій
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули кишковорозчинні тверді по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 3, або по 5 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
диклофенак (M01AB05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування болю та запалення при:
– ревматоїдному артриті, анкілозивному спондиліті, остеоартриті, спондилоартриті, больовому синдромі різної локалізації, позасуглобовому ревматизмі;
– набряку з больовим синдромом або посттравматичних запаленнях.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
– виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки в активній формі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізоди встановленої виразки або кровотечі); шлунково-кишкова кровотеча або перфорація тракту в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
– Аргетт рапід, подібно до інших НПЗЗ, протипоказаний пацієнтам, у яких в анамнезі алергічні реакції у вигляді нападів астми, бронхоспазму, ангіоедема, кропив’янка або гострий риніт, поліпи носа та інші алергічні симптоми, що провокуються прийомом ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ;
– III триместр вагітності та період годування груддю;
– проктит, гемороїдальні симптоми, ректальна кровотеча або інша активна кровотеча;
– тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);
– печінкова недостатність (клас С за класифікацією Чайлда–П’ю);
– цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак;
– нез’ясовані порушення гемопоезу;
– застійна серцева недостатність (NYHAII-IV);
– ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесений інфаркт міокарда;
– захворювання периферичних артерій;
– лікування періопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу);
– запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт);
– дитячий вік до 18 років;
– неконтрольована артеріальна гіпертензія.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1483
капсули кишковорозчинні тверді по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 3, або по 5 блістерів у картонній коробці
1484
капсули кишковорозчинні тверді по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 3, або по 5 блістерів у картонній коробці
1485
капсули кишковорозчинні тверді по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 3, або по 5 блістерів у картонній коробці
1486
капсули кишковорозчинні тверді по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 3, або по 5 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ (первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Теммлер Ірландія Лімітед (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Свісс Капс ГмбХ (первинне та вторинне пакування та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-