UA/20781/01/01

2025 - 02 - 20

Чинний

2030 - 02 - 20

Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ

294

20.02.2025

000006241

UA-000000000-000006241

Арелаптан як монотерапія, що модифікує високоактивний рецидивуючий ремітуючий перебіг розсіяного склерозу у таких групах дорослих пацієнтів та дітей віком від 10 років: • Пацієнти з високою активністю До цієї групи належать пацієнти, у яких повний та адекватний (не менше року) курс лікування щонайменше одним препаратом, що модифікує захворювання (винятки та інформація про період вимивання наведені у розділах «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування»), не показав терапевтичного ефекту. • Пацієнти зі швидкопрогресуючим тяжким рецидивуючим ремітуючим перебігом розсіяного склерозу Наявність двох чи більше інвалідизуючих загострень протягом року або виявлення на МРТ головного мозку одного або більше гадолінієпідсилених вогнищ чи збільшення кількості Т2-гіперінтенсивних вогнищ порівняно з попередніми даними МРТ.

Синдром імунодефіциту. Протипоказано пацієнтам із підвищеним ризиком опортуністичних інфекцій, у тому числі пацієнтам із ослабленим імунітетом (включаючи пацієнтів, які проходять імуносупресивну терапію, або пацієнтів із ослабленим імунітетом до терапії). Тяжкі гострі інфекції, активні хронічні інфекції (гепатит, туберкульоз). Протипоказано пацієнтам із новоутвореннями. Протипоказано пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за Чайлдом – П’ю). Інфаркт міокарда, який стався у період останніх 6 місяців. Нестабільна стенокардія. Інсульт. Транзиторна ішемічна атака. Декомпенсована серцева недостатність, що вимагає госпіталізації. Серцева недостатність класу ІІІ/ІV за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів. Виражена серцева аритмія, яка потребує одночасного застосування з антиаритмічними засобами класу Іа або класу ІІІ. Існуючі або наявні в анамнезі атріовентрикулярна блокада ІІ ступеня типу Мобітц II або атріовентрикулярна блокада ІІІ ступеня. Синдром слабкості синусового вузла (якщо пацієнт не має функціонуючого кардіостимулятора). Пацієнти з інтервалом QTc  500 мс до початку лікування (див. розділ «Особливості застосування»). Протипоказано вагітним та жінкам репродуктивного віку, що не застосовують високоефективні методи контрацепції. Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.

Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ (виробник, який відповідає за випуск серії)

-

МСК-Фармалоджістік ГмбХ (вторинне пакування)

-

ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А. (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії)

-

Фарматен С.А. (первинне та вторинне пакування, контроль серії)

-

Квізда Фармадистрибьюшн ГмбХ (вторинне пакування)

-