Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17241/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 10 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "УОРЛД МЕДИЦИН"
Наказ МОЗ
1350
Дата документу
31.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006245
MPID
UA-000000000-000006245
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АРИСТА
Діючі речовини
Тадалафіл
Тадалафіл
Тадалафіл
Тадалафіл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 2 або 4 таблетки в блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тадалафіл (G04BE08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків.
Лікарський засіб ефективний за наявності сексуальної стимуляції.
Лікарський засіб не показаний для застосування жінкам.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до тадалафілу або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.
У ході клінічних досліджень тадалафіл виявив властивість посилювати гіпотензивний ефект нітратів. Вважається, що це є наслідком поєднаного впливу нітратів та тадалафілу на шлях оксид азоту/цГМФ. Таким чином, тадалафіл протипоказаний пацієнтам, які застосовують органічні нітрати у будь-якій лікарській формі.
Лікарський засіб не слід застосовувати чоловікам із серцевими захворюваннями, для яких сексуальна активність є небажаною. Лікарі повинні зважати на потенційний серцевий ризик, асоційований із сексуальною активністю, у пацієнтів з уже наявними серцево-судинними захворюваннями.
Нижчезазначені групи пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями не були включені у клінічні дослідження, тому застосування тадалафілу для них протипоказане:
• пацієнти з інфарктом міокарда протягом останніх 90 днів;
• пацієнти з нестабільною стенокардією або стенокардією, що виникає під час статевих актів;
• пацієнти із серцевою недостатністю, що відповідає класу 2 або вище за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця, протягом останніх 6 місяців;
• пацієнти з неконтрольованими аритміями, артеріальною гіпотензією (< 90/50 мм. рт. ст.) або неконтрольованою гіпертензією;
• пацієнти після інсульту, що стався протягом останніх 6 місяців.
Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із втратою зору одного ока в результаті неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАПІОН) незалежно від того, чи було це пов’язано з попереднім впливом інгібіторів ФДЕ-5, чи ні.
Супутнє застосування інгібіторів ФДЕ-5, у тому числі тадалафілу, зі стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказано, оскільки потенційно це може призвести до симптоматичної гіпотензії.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1500
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 2 або 4 таблетки в блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці
1501
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 2 або 4 таблетки в блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці
1502
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 2 або 4 таблетки в блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці
1503
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 2 або 4 таблетки в блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці
Виробники
Організація
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.
Роль
-
Розташування виробництва
-