Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20245/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 11 - 14
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 11 - 14
Власник РП*
еспарма ГмбХ
Наказ МОЗ
1957
Дата документу
14.11.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006249
MPID
UA-000000000-000006249
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АРІСОЛ
Діючі речовини
Дарифенацин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки з пролонгованим вивільненням по 7,5 мг; по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дарифенацин (G04BD10)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для симптоматичного лікування ургентного (імперативного) нетримання сечі та/або частого сечовипускання, а також ургентних (імперативних) позивів до сечовипускання, характерних для дорослих пацієнтів із синдромом гіперактивного сечового міхура.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Дарифенацин протипоказаний пацієнтам при таких станах:
- підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якої з допоміжних речовин;
- затримка сечовипускання;
- застій у шлунку;
- токсичний мегаколон;
- тяжкий виразковий коліт;
- міастенія гравіс;
- неконтрольована закритокутова глаукома;
- тяжка печінкова недостатність (клас С за класифікацією Чайлда — П’ю);
- тяжка ниркова недостатність;
- одночасне лікування сильними інгібіторами цитохрому CYP3A4.
Комплекти
Виробники
Організація
еспарма Фарма Сервісез ГмбХ (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабораторіос Медікаментос Інтернасьоналес, С.А. (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-