Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/7304/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 05 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Мілі Хелскере Лімітед
Наказ МОЗ
1397
Дата документу
03.08.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006287
MPID
UA-000000000-000006287
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АСПІГРЕЛЬ
Діючі речовини
Клопідогрель
Ацетилсаліцилова кислота
Клопідогрель
Ацетилсаліцилова кислота
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули; по 10 капсул (що містять гранульований порошок та таблетку, вкриту оболонкою уповільненої дії) у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
комбінації (B01AC30)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Вторинна профілактика атеротромботичних ускладнень у дорослих, які вже приймають клопідогрель та ацетилсаліцилову кислоту (АСК). Для продовження терапії у разі:
·гострого коронарного синдрому без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ), у тому числі у хворих, яким було проведено стентування під час черезшкірного коронарного втручання;
·гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST у хворих, які отримують медикаментозне лікування, та у разі можливості проведення тромболізису.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини.
• Печінкова недостатність тяжкого ступеня.
• Гостра патологічна кровотеча, така як кровотеча з пептичної виразки або внутрішньочерепний крововилив.
• Підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), бронхіальна астма, риніт, назальні поліпи. Пацієнти з існуючим мастоцитозом, у яких застосування ацетилсаліцилової кислоти може спричинити тяжкі реакції гіперчутливості (включаючи циркуляторний шок з припливами, артеріальну гіпотензію, тахікардію і блювання).
• Ниркова недостатність тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
• Гострі пептичні виразки.
• Геморагічний діатез.
• Серцева недостатність тяжкого ступеня.
• Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та метотрексату в дозах 15 мг/тиждень і більше (у зв’язку з підвищенням гематологічної токсичності метотрексату – відбувається зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв’язку з протеїнами плазми).
• ІІІ триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1589
капсули; по 10 капсул (що містять гранульований порошок та таблетку, вкриту оболонкою уповільненої дії) у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці
1590
капсули; по 10 капсул (що містять гранульований порошок та таблетку, вкриту оболонкою уповільненої дії) у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
-