Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16311/01/01
Дата початку дії РП
2017 - 09 - 28
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Пфайзер Інк.
Наказ МОЗ
1275
Дата документу
22.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006294
MPID
UA-000000000-000006294
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АТГАМ / ATGAM ЛІМФОЦИТАРНИЙ ІМУНОГЛОБУЛІН, АНТИТИМОЦИТАРНИЙ ГЛОБУЛІН (КІНСЬКИЙ)
Діючі речовини
*кінський гама-глобулін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
концентрат для приготування розчину для інфузій по 50 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
антилімфоцитарний імуноглобулін (кінський) (L04AA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Відторгнення ниркового алотрансплантата. АТГАМ показаний для лікування відторгнення алотрансплантата в пацієнтів із пересадженою ниркою. Застосування препарату разом зі стандартною терапією в період відторгнення підвищує частоту сприятливого закінчення епізодів гострого відторгнення. Препарат також застосовують у комбінації з іншими імуносупресорами, щоб відстрочити настання першого епізоду відторгнення.
Апластична анемія. АТГАМ показаний для лікування помірної або тяжкої апластичної анемії у хворих, які не підлягають трансплантації кісткового мозку.
Ефективність препарату АТГАМ не продемонстровано у хворих з апластичною анемію, які є підходящими кандидатами для трансплантації кісткового мозку, та пацієнтів з апластичною анемією, яка супроводжує новоутворення, хвороби накопичення, мієлофіброз, синдром Фанконі, а також у пацієнтів, які зазнали мієлотоксичного впливу від радіації або будь-яких інших чинників.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
АТГАМ не можна застосовувати пацієнтам, у яких раніше виникала анафілактична реакція на введення цього препарату або будь-яких інших препаратів кінського гама-глобуліну.
Комплекти
Виробники
Організація
Фармація і Апджон Компані ЛЛС
Роль
-
Розташування виробництва
7000 Портедж Роуд, Каламазу, Мічиган (МІ) 49001, США