Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17557/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 05 - 01
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.
Наказ МОЗ
750
Дата документу
01.05.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006297
MPID
UA-000000000-000006297
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АТЕНАТИВ 500 МО
Діючі речовини
Антитромбін III
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок та розчинник для розчину для інфузій, 50 МО/мл; 1 флакон з порошком (500 МО) та 1 флакон з розчинником (10 мл) в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
антитромбін III (B01AB02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Пацієнтам з вродженим дефіцитом антитромбіну ІІІ для:
а) профілактики тромбозу глибоких вен і тромбоемболії у ситуаціях клінічного ризику (особливо при хірургічних втручаннях або у перинатальний період), у поєднанні з гепарином, якщо він призначається;
б) попередження прогресування тромбозу глибоких вен і тромбоемболії, разом із гепарином, за показанням.
Пацієнтам з набутим дефіцитом антитромбіну.
Атенатив показаний для застосування дорослим.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин або до залишків речовин, що застосовувалися у виробничому процесі.
Комплекти
Виробники
Організація
Октафарма АБ (виробництво від плазми до in bulk продукту, первинна упаковка та маркування порошку для розчину для інфузій, випуск серії кінцевого продукту (порошок для розчину для інфузій та розчинник))
Роль
-
Розташування виробництва
Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеція
Організація
Октафарма Дессау ГмбХ (випробування щодо візуального контролю, перевірки цілісності для порошку для розчину для інфузій, маркування, вторинне пакування кінцевого продукту (порошок для розчину для інфузій та розчинник))
Роль
-
Розташування виробництва
Отто-Рейтер-Штрассе 3, Дессау-Росcлау, Заксен-Анхальт, 06847, Німеччина
Організація
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. (випробування щодо візуального контролю, перевірки цілісності для порошку для розчину для інфузій)
Роль
-
Розташування виробництва
Оберлааєр Штрассе 235, 1100 Відень, Австрія
Організація
Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ (виробництво розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
Індустрієштр. 3 34212 Мелзунген, Німеччина
Організація
Б. Браун Медікал, С.А. (виробництво розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
Ронда де Лос Оліварес, парцела 11, Полігоно Індастріал Лос Оліварес, Джаєн, 23009 Джаєн, Іспанія