Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/12718/01/01
Дата початку дії РП
2017 - 10 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Дельта Медікел Промоушнз АГ
Наказ МОЗ
1933
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006320
MPID
UA-000000000-000006320
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АФФИДА ФОРТ-НІМЕСУЛІД
Діючі речовини
Німесулід
Німесулід
Німесулід
Німесулід
Німесулід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г по 2 г у саше; по 1 або по 3, або по 6, або по 30 або по 999 саше, з'єднаних по три з лінією перфорації, в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
німесулід (M01AX17)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування гострого болю, первинної дисменореї. Німесулід слід застосовувати тільки як препарат другої лінії. Рішення про призначення німесуліду потрібно приймати на основі оцінки усіх ризиків для конкретного пацієнта.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Відома підвищена чутливість до німесуліду або до будь-якого компонента препарату. Гіперергічні реакції в анамнезі (бронхоспазм, риніт, кропив’янка) у зв’язку з застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів. Гепатотоксичні реакції на німесулід в анамнезі.
Супутнє застосування інших речовин з потенційною гепатотоксичністю.
Алкоголізм та наркотична залежність.
Шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів.
Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки у фазі загострення, наявність в анамнезі виразки, перфорації або кровотечі у травному тракті.
Наявність в анамнезі цереброваскулярних кровотеч або інших крововиливів, а також захворювань, що супроводжуються кровоточивістю.
Тяжкі порушення згортання крові.
Тяжка серцева недостатність.
Тяжке порушення функції нирок.
Порушення функції печінки.
Пацієнти з підвищеною температурою тіла та/або грипоподібними симптомами.
Дитячий вік до 12 років.
ІІІ триместр вагітності та період годування груддю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1648
гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г по 2 г у саше; по 1 або по 3, або по 6, або по 30 або по 999 саше, з'єднаних по три з лінією перфорації, в картонній коробці
1646
гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г по 2 г у саше; по 1 або по 3, або по 6, або по 30 або по 999 саше, з'єднаних по три з лінією перфорації, в картонній коробці
1647
гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г по 2 г у саше; по 1 або по 3, або по 6, або по 30 або по 999 саше, з'єднаних по три з лінією перфорації, в картонній коробці
1649
гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г по 2 г у саше; по 1 або по 3, або по 6, або по 30 або по 999 саше, з'єднаних по три з лінією перфорації, в картонній коробці
1650
гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г по 2 г у саше; по 1 або по 3, або по 6, або по 30 або по 999 саше, з'єднаних по три з лінією перфорації, в картонній коробці
Виробники
Організація
Файн Фудс енд Фармасьютікалз Н.Т.М. С.П.А.
Роль
-
Розташування виробництва
-