Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17613/01/02
Дата початку дії РП
2024 - 07 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.
Наказ МОЗ
1181
Дата документу
08.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006324
MPID
UA-000000000-000006324
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БАГЕДА
Діючі речовини
Лефлуномід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L04AA13)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Активна фаза ревматоїдного артриту у дорослих (як хворобомодифікуючий антиревматичний засіб (ХМАЗ)).
• Активна фаза псоріатичного артриту у дорослих.
Нещодавно отримане або одночасне лікування гепатотоксичними або гематотоксичними ХМАЗ (наприклад метотрексатом) підвищує ризик виникнення серйозних побічних реакцій; таким чином, призначаючи лікування лефлуномідом, слід ретельно зважити співвідношення користь/ризик.
Перехід з лефлуноміду на інший ХМАЗ без подальшої процедури відмивання (див. розділ «Особливості застосування») також підвищує ризик виникнення серйозних побічних реакцій, навіть після тривалого періоду після переходу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість (особливо у разі наявності в анамнезі синдрому Стівенса –Джонсона, токсичного епідермального некролізу, мультиформної еритеми) до лефлуноміду, основного активного метаболіту терифлуноміду або до інших компонентів лікарського засобу.
• Порушення функцій печінки.
• Тяжкі імунодефіцитні стани (у т. ч. СНІД).
• Виражені порушення кістково-мозкового кровотворення або виражена анемія, лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія внаслідок інших причин (окрім ревматоїдного або псоріатичного артриту).
• Тяжкі інфекції (див. розділ «Особливості застосування»).
• Помірна або тяжка ниркова недостатність (через незначний досвід клінічних спостережень у цій групі хворих).
• Тяжка гіпопротеїнемія (у т. ч. при нефротичному синдромі).
• Період вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Застосування жінкам репродуктивного віку, які не використовують надійної контрацепції у період лікування та після лікування, у разі якщо рівень активного метаболіту у плазмі крові становить понад 0,02 мг/л (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Необхідно виключити можливість вагітності перед початком лікування лефлуномідом!
Комплекти
Виробники
Організація
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.
Роль
-
Розташування виробництва
-