Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16099/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 12 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ
Наказ МОЗ
732
Дата документу
29.04.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006338
MPID
UA-000000000-000006338
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БАЛАНС 1,5 % ГЛЮКОЗИ 1,75 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ
Діючі речовини
Кальцію хлориду дигідрат
Натрію хлорид
НАТРІЮ S-ЛАКТАТУ РОЗЧИН
Магнію хлориду гексагідрат
Глюкози моногідрат
Кальцію хлориду дигідрат
Натрію хлорид
НАТРІЮ S-ЛАКТАТУ РОЗЧИН
Магнію хлориду гексагідрат
Глюкози моногідрат
Кальцію хлориду дигідрат
Натрію хлорид
НАТРІЮ S-ЛАКТАТУ РОЗЧИН
Магнію хлориду гексагідрат
Глюкози моногідрат
Кальцію хлориду дигідрат
Натрію хлорид
НАТРІЮ S-ЛАКТАТУ РОЗЧИН
Магнію хлориду гексагідрат
Глюкози моногідрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у системі двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішка у картонній коробці зі стикером українською мовою або з маркуванням українською та іншими мовами; по 3000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 4 мішка у картонній коробці зі стикером українською мовою або з маркуванням українською та іншими мовами; по 5000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 2 мішка у картонній коробці зі стикером українською мовою або з маркуванням українською та іншими мовами
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
Гіпертонічні розчини (B05DB)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Термінальна (декомпенсована) стадія хронічної ниркової недостатності різного походження, що підлягає лікуванню перитонеальним діалізом.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Для застосування цього розчину для перитонеального діалізу
«Баланс 1,5% глюкози 1,75 ммоль/л кальцію» не слід застосовувати пацієнтам з лактатацидозом, тяжкою гіпокаліємією і тяжкою гіперкальціємією.
Загалом для застосування перитонеального діалізу
Перитонеальний діаліз не слід застосовувати у таких випадках:
• нещодавнє хірургічне втручання або травма черевної порожнини, наявність в анамнезі операцій на черевній порожнині з розвитком фіброзних спайок, тяжкі абдомінальні опіки, перфорація очеревини;
• велике запальне ураження шкіри черевної ділянки (дерматит);
• запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона, виразковий коліт, дивертикуліт);
• перитоніт;
• внутрішня або зовнішня абдомінальна фістула;
• пупкова, пахова або інша грижа черевної стінки;
• внутрішньоочеревинні пухлини;
• ілеус;
• захворювання легень (зокрема пневмонія);
• сепсис;
• виражена гіперліпідемія;
• окремі випадки уремії, яка не піддається лікуванню перитонеальним діалізом;
• кахексія і значна втрата маси тіла, особливо якщо не гарантується адекватне вживання білків з їжею;
• фізична або розумова нездатність пацієнта проходити лікування за допомогою перитонеального діалізу, виконуючи розпорядження лікаря.
У разі розвитку під час лікування за допомогою перитонеального діалізу будь-якого з вищезгаданих порушень лікар повинен прийняти рішення щодо подальшого лікування.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1671
розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у системі двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішка у картонній коробці зі стикером українською мовою або з маркуванням українською та іншими мовами; по 3000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 4 мішка у картонній коробці зі стикером українською мовою або з маркуванням українською та іншими мовами; по 5000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 2 мішка у картонній коробці зі стикером українською мовою або з маркуванням українською та іншими мовами
1672
розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у системі двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішка у картонній коробці зі стикером українською мовою або з маркуванням українською та іншими мовами; по 3000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 4 мішка у картонній коробці зі стикером українською мовою або з маркуванням українською та іншими мовами; по 5000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 2 мішка у картонній коробці зі стикером українською мовою або з маркуванням українською та іншими мовами
1673
розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у системі двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішка у картонній коробці зі стикером українською мовою або з маркуванням українською та іншими мовами; по 3000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 4 мішка у картонній коробці зі стикером українською мовою або з маркуванням українською та іншими мовами; по 5000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 2 мішка у картонній коробці зі стикером українською мовою або з маркуванням українською та іншими мовами
1674
розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у системі двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішка у картонній коробці зі стикером українською мовою або з маркуванням українською та іншими мовами; по 3000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 4 мішка у картонній коробці зі стикером українською мовою або з маркуванням українською та іншими мовами; по 5000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 2 мішка у картонній коробці зі стикером українською мовою або з маркуванням українською та іншими мовами
Виробники
Організація
Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ
Роль
-
Розташування виробництва
-