Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16101/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 12 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ
Наказ МОЗ
467
Дата документу
19.03.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006342
MPID
UA-000000000-000006342
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БАЛАНС 4,25 % ГЛЮКОЗИ 1,75 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ
Діючі речовини
Кальцію хлориду дигідрат
Натрію хлорид
НАТРІЮ S-ЛАКТАТУ РОЗЧИН
Магнію хлориду гексагідрат
Глюкози моногідрат
Кальцію хлориду дигідрат
Натрію хлорид
НАТРІЮ S-ЛАКТАТУ РОЗЧИН
Магнію хлориду гексагідрат
Глюкози моногідрат
Кальцію хлориду дигідрат
Натрію хлорид
НАТРІЮ S-ЛАКТАТУ РОЗЧИН
Магнію хлориду гексагідрат
Глюкози моногідрат
Кальцію хлориду дигідрат
Натрію хлорид
НАТРІЮ S-ЛАКТАТУ РОЗЧИН
Магнію хлориду гексагідрат
Глюкози моногідрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл або 2500 мл у системі двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішки у картонній коробці; по 3000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 4 мішки у картонній коробці; по 5000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 2 мішки у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
Гіпертонічні розчини (B05DB)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Термінальна (декомпенсована) стадія хронічної ниркової недостатності різного походження, що підлягає лікуванню перитонеальним діалізом.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Для застосування цього розчину для перитонеального діалізу
«Баланс 4,25% глюкози 1,75 ммоль/л кальцію» не слід застосовувати пацієнтам з лактатацидозом, тяжкою гіпокаліємією, тяжкою гіперкальціємією, гіповолемією та артеріальною гіпотензією.
Загалом для застосування перитонеального діалізу
Перитонеальний діаліз не слід застосовувати у таких випадках:
• нещодавнє хірургічне втручання або травма черевної порожнини, наявність в анамнезі операцій на черевній порожнині з розвитком фіброзних спайок, тяжкі абдомінальні опіки, перфорація очеревини;
• велике запальне ураження шкіри черевної ділянки (дерматит);
• запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона, виразковий коліт, дивертикуліт);
• перитоніт;
• внутрішня або зовнішня абдомінальна фістула;
• пупкова, пахова або інша грижа черевної стінки;
• внутрішньоочеревинні пухлини;
• ілеус;
• захворювання легень (зокрема пневмонія);
• сепсис;
• виражена гіперліпідемія;
• окремі випадки уремії, яка не піддається лікуванню перитонеальним діалізом;
• кахексія і значна втрата маси тіла, особливо якщо не гарантується адекватне вживання білків з їжею;
• фізична або розумова нездатність пацієнта проходити лікування за допомогою перитонеального діалізу, виконуючи розпорядження лікаря.
У разі розвитку під час лікування за допомогою перитонеального діалізу будь-якого з вищезгаданих порушень лікар повинен прийняти рішення щодо подальшого лікування.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1687
розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл або 2500 мл у системі двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішки у картонній коробці; по 3000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 4 мішки у картонній коробці; по 5000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 2 мішки у картонній коробці
1688
розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл або 2500 мл у системі двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішки у картонній коробці; по 3000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 4 мішки у картонній коробці; по 5000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 2 мішки у картонній коробці
1689
розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл або 2500 мл у системі двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішки у картонній коробці; по 3000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 4 мішки у картонній коробці; по 5000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 2 мішки у картонній коробці
1690
розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл або 2500 мл у системі двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішки у картонній коробці; по 3000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 4 мішки у картонній коробці; по 5000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 2 мішки у картонній коробці
Виробники
Організація
Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ
Роль
-
Розташування виробництва
-