UA/2059/01/01

2020 - 04 - 09

Чинний

2026 - 04 - 09

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

267

14.02.2025

000006355

UA-000000000-000006355

Гормональна контрацепція. Перед призначенням препарату Белара® слід оцінити наявність у жінки індивідуальних факторів ризику, особливо тих, що стосуються ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), а також порівняти ризик ВТЕ при прийомі препарату з ризиком при прийомі інших комбінованих гормональних контрацептивів (КГК) (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

КГК не можна застосовувати при наявності захворювань, зазначених нижче. При виникненні одного з таких станів на тлі прийому препарату Белара® слід негайно припинити прийом препарату. • Втрата контролю над цукровим діабетом. • Неконтрольована артеріальна гіпертензія або значне підвищення артеріального тиску (значення, що постійно перевищують 140/90 мм рт.ст.). • Наявність або ризик виникнення венозної тромбоемболії: - наявна венозна тромбоемболія (на антикоагулянтах) або посилання в історії хвороби (наприклад, тромбоз глибоких вен (ТГВ), тромбоемболія легеневої артерії); - відома спадкова або набута схильність до розвитку ВТЕ, такі як резистентність до активованого протеїну С (включаючи лейденівську мутацію V фактора), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S; - великі оперативні втручання з довготривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»); - високий ризик венозної тромбоемболії у зв’язку з наявністю множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»). • Наявність або ризик виникнення артеріальної тромбоемболії (АТЕ): - наявна артеріальна тромбоемболія або посилання в історії хвороби (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальні стани (стенокардія); - цереброваскулярні захворювання - наявний або в анамнезі інсульт або продромальні стани (транзиторна ішемічна атака (ТІА)); - відома спадкова або набута схильність до розвитку АТЕ, зокрема гіпергомоцистеїнемія, антитіла до фосфоліпідів (антитіла до антикардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт); - мігрень в анамнезі з вогнищевою неврологічною симптоматикою; - високий ризик артеріальної тромбоемболії у зв’язку з наявністю множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або наявністю факторів ризику, таких як цукровий діабет, що супроводжується судинними ускладненнями; тяжка артеріальна гіпертензія, тяжка дисліпопротеїнемія. • Гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки до нормалізації показників функції печінки. • Генералізований свербіж, холестаз, зокрема під час попередньої вагітності або терапії естрогенами. • Синдром Дубіна–Джонсона, синдром Ротора, порушення виділення жовчі. • Менінгіома або менінгіома в анамнезі. • Пухлини печінки в анамнезі або нині. • Сильний біль в епігастрії, збільшення печінки або симптоми внутрішньочеревної кровотечі (див. розділ «Побічні реакції»). • Порфірія, що виникла вперше або рецидивуюча (всі три форми, особливо набута порфірія). • Злоякісні гормонозалежні пухлини в анамнезі або наявні, наприклад пухлини молочних залоз або матки. • Тяжкі порушення обміну ліпідів. • Панкреатит в анамнезі або наявний, що супроводжується тяжкою гіпертригліцеридемією. • Симптоми мігрені, які виникли вперше, а також частіший і надзвичайно сильний головний біль. • Гострі сенсорні розлади, наприклад порушення зору або слуху. • Рухові порушення (зокрема парези). • Посилення епілептичних нападів. • Тяжка депресія. • Отосклероз, що прогресував протягом попередніх вагітностей. • Аменорея нез’ясованої етіології. • Гіперплазія ендометрія. • Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології. • Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого іншого компонента препарату. • Протипоказанням є наявність одного серйозного або декількох факторів ризику розвитку тромбозу вен або артерій (див. розділ «Особливості застосування»). Препарат Белара® протипоказаний для одночасного застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дасабувір, лікарськими засобами, що містять глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

-