Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20248/01/02
Дата початку дії РП
2023 - 11 - 14
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 11 - 14
Власник РП*
Белупо, ліки та косметика, д.д.
Наказ МОЗ
1543
Дата документу
05.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006362
MPID
UA-000000000-000006362
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БЕЛОРЕТИН
Діючі речовини
Ізотретиноїн
Ізотретиноїн
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули м'які по 20 мг, по 15 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ізотретиноїн (D10BA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Тяжкі форми акне (зокрема вузликові та конглобатні акне, акне зі схильністю до постійного рубцювання), що не піддаються стандартним методам лікування (системна антибактеріальна терапія, місцеве лікування).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Вагітність або період годування груддю, невиконання всіх умов «Програми попередження вагітності» жінками репродуктивного віку, підвищена чутливість до ізотретиноїну або до будь-яких компонентів препарату, печінкова недостатність, виражена гіперліпідемія, гіпервітаміноз А, супутня терапія тетрациклінами.
У зв’язку з тим, що Белоретин містить рафіновану соєву олію, частково гідрогенізовану соєву олію і гідрогенізовану соєву олію, препарат протипоказаний для застосування пацієнтам з алергією на арахіс або сою.
Комплекти
Виробники
Організація
Белупо, ліки та косметика, д.д. (первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
СВІСС КАПС АГ (виробництво балку, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ДУГЛАС МАНУФЕКТОРІНГ ЛТД (виробництво балку, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-