Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17528/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 01 - 26
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ВАТ "Гедеон Ріхтер"
Наказ МОЗ
238
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006375
MPID
UA-000000000-000006375
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БЕМФОЛА
Діючі речовини
Фолітропін альфа
Фолітропін альфа
Фолітропін альфа
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін`єкцій в попередньо наповненій ручці по 75 МО (5,5 мкг)/0,125 мл; по 0,125 мл розчину для ін'єкцій в скляному картриджі, з гумовою пробкою-поршнем і гумовим диском з алюмінієвим ковпачком, вміщеному у ручку для введення; по 1 або 5, або 10 попередньо наповнених ручок з одноразовими голками (відповідно 1 або 5 або 10) і серветками, просоченими спиртом (відповідно 1 або 5 або 10) в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фолітропін альфа (G03GA05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Дорослі жінки
• Ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників (СПКЯ)) у жінок, які виявилися нечутливими до лікування кломіфену цитратом.
• Стимуляція розвитку множинних фолікулів у пацієнток при проведенні суперовуляції у рамках допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), таких як екстракорпоральне запліднення (ЕКЗ), перенесення гамети до фаллопієвої труби та перенесення зиготи до фаллопієвої труби.
• Фолітропін альфа у комбінації з препаратами лютеїнізуючого гормону (ЛГ) показаний для стимуляції розвитку фолікулів у жінок з тяжкою недостатністю ЛГ та ФСГ.
Дорослі чоловіки
• Фолітропін альфа призначений для стимуляції сперматогенезу у чоловіків із вродженим або набутим гіпогонадотропним гіпогонадизмом, одночасно з терапією людським хоріонічним гонадотропіном (лХГ).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад»);
• пухлини гіпоталамуса або гіпофіза;
• збільшення розміру яєчників або кісти яєчників, не пов’язані із синдромом полікістозних яєчників і невідомого походження;
• гінекологічні кровотечі невідомого походження;
• рак яєчників, матки або молочних залоз.
Фолітропін альфа не можна застосовувати у випадках, коли неможливо отримати ефективну відповідь на лікування, наприклад при:
• первинній недостатності яєчників;
• вадах статевих органів, несумісних з вагітністю;
• фіброзних пухлинах матки, несумісних з вагітністю;
• первинній тестикулярній недостатності.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9356
розчин для ін`єкцій в попередньо наповненій ручці по 75 МО (5,5 мкг)/0,125 мл; по 0,125 мл розчину для ін'єкцій в скляному картриджі, з гумовою пробкою-поршнем і гумовим диском з алюмінієвим ковпачком, вміщеному у ручку для введення; по 1 або 5, або 10 попередньо наповнених ручок з одноразовими голками (відповідно 1 або 5 або 10) і серветками, просоченими спиртом (відповідно 1 або 5 або 10) в картонній коробці
9357
розчин для ін`єкцій в попередньо наповненій ручці по 75 МО (5,5 мкг)/0,125 мл; по 0,125 мл розчину для ін'єкцій в скляному картриджі, з гумовою пробкою-поршнем і гумовим диском з алюмінієвим ковпачком, вміщеному у ручку для введення; по 1 або 5, або 10 попередньо наповнених ручок з одноразовими голками (відповідно 1 або 5 або 10) і серветками, просоченими спиртом (відповідно 1 або 5 або 10) в картонній коробці
9358
розчин для ін`єкцій в попередньо наповненій ручці по 75 МО (5,5 мкг)/0,125 мл; по 0,125 мл розчину для ін'єкцій в скляному картриджі, з гумовою пробкою-поршнем і гумовим диском з алюмінієвим ковпачком, вміщеному у ручку для введення; по 1 або 5, або 10 попередньо наповнених ручок з одноразовими голками (відповідно 1 або 5 або 10) і серветками, просоченими спиртом (відповідно 1 або 5 або 10) в картонній коробці
Виробники
Організація
СіПі Фармасьютікалс Лімітед (виробництво нерозфасованої продукції; первинна упаковка (картриджі); контроль якості за наступними показниками: Bacterial endotoxins; Sterility; Visual Appearance; Visible Particles; Sub-visible Particles)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ВАТ "Гедеон Ріхтер" (зборка ручки для ін'єкцій, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії;виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка (картриджі); контроль якості за всіма показниками специфікації, окрім Biological activity (Біологічної активності) та Sterility (Стерильності))
Роль
-
Розташування виробництва
-