Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16512/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 09 - 07
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
1593
Дата документу
07.09.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006377
MPID
UA-000000000-000006377
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БЕНДАМУСВІСТА
Діючі речовини
Бендамустину гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 25 мг; 1 флакон з порошком в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бендамустин (L01AA09)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- Терапія першої лінії хронічної лімфоцитарної лейкемії (стадія В та С за класифікацією Binet), коли не прийнятна комбінована терапія з флударабіном.
- Монотерапія індолентних неходжкінських лімфом при прогресуванні хвороби під час або через 6 місяців після лікування ритуксимабом чи терапії, що містила ритуксимаб.
- Терапія першої лінії у комбінації з преднізоном множинної мієломи (за класифікацією Дьюрі-Сальмона – ІІ стадія із прогресуванням або ІІІ стадія) у пацієнтів віком від 65 років, для яких неприйнятна трансплантація стовбурових клітин і в яких наявна клінічна нейропатія на момент встановлення діагнозу, коли не прийнятне застосування талідоміду чи бортезоміду.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до бендамустину гідрохлориду і/або манітолу; період годування груддю; тяжка печінкова недостатність (рівень білірубіну > 3,0 мг/дл); жовтяниця; тяжке пригнічення кісткового мозку і виражені зміни кількості формених елементів у крові (зменшення кількості лейкоцитів до < 3 х109/л і/або тромбоцитів < 75 х109/л); хірургічне втручання менш ніж за 30 днів до початку лікування; інфекції, особливо ті, які супроводжуються лейкопенією; період вакцинації проти жовтої гарячки.
Комплекти
Виробники
Організація
Сінтон с.р.о. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Джі І Фармасьютікалс, Лтд (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
онкомед меньюфекчерінг а.с. (виробництво, пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Сінтон Хіспанія, С.Л. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-