Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15258/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 12 - 10
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Товариство з обмеженою відповідальністю "БУСТ ФАРМА"
Наказ МОЗ
857
Дата документу
17.05.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006378
MPID
UA-000000000-000006378
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БЕНДАМУСТИН-ВІСТА
Діючі речовини
Бендамустину гідрохлорид
Бендамустину гідрохлорид
Бендамустину гідрохлорид
Бендамустину гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій, 2,5 мг/мл, по 25 мг або по 100 мг порошку у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бендамустин (L01AA09)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Терапія першої лінії хронічної лімфоцитарної лейкемії (стадія B або C за класифікацією Біне), коли не прийнятна комбінована хіміотерапія із застосуванням флударабіну. Монотерапія індолентних неходжкінських лімфом при прогресуванні хвороби або через 6 місяців після лікування ритуксимабом, або терапії, що містила ритуксимаб. Терапія першої лінії у комбінації з преднізоном множинної мієломи (II стадія з прогресуванням або III стадія за класифікацією Дьюрі-Сальмона) у пацієнтів віком понад 65 років, яким не можна провести трансплантацію аутологічних стовбурових клітин і у яких було виявлено клінічну невропатію під час діагностування, що виключає можливість застосуванням талідоміду або бортезомібу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до бендамустину гідрохлориду і/або манітолу; - період годування груддю; - тяжка печінкова недостатність (рівень білірубіну >3,0 мг/дл); - жовтяниця; - тяжке пригнічення кісткового мозку і виражені зміни кількості формених елементів у крові (зменшення кількості лейкоцитів до <3 х109/л і/або тромбоцитів <75 х109/л); - хірургічне втручання менше ніж за 30 днів до початку лікування; - інфекції, особливо ті, які супроводжуються лейкопенією; - вакцинація проти жовтої гарячки.
Інструкція
Бендамустин-Віста_857
.doc
Виробники
Організація
Сіндан Фарма С.Р.Л.
Роль
-
Розташування виробництва
-