Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19708/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 11 - 14
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 11 - 14
Власник РП*
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о.
Наказ МОЗ
1937
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006380
MPID
UA-000000000-000006380
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БЕНДАМУСТИН АККОРД/BENDAMUSTINE ACCORD
Діючі речовини
Бендамустину гідрохлорид
Бендамустину гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
2,5 мг/мл, порошок для концентрату для розчину для інфузій, 25 мг або 100 мг у флаконі, по 5 флаконів у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бендамустин (L01AA09)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
хронічний лімфолейкоз (в стадії В або С за класифікацією Біне) - як препарат першої лінії для лікування пацієнтів, яким не рекомендуються схеми хіміотерапії, що містять флударабін.
Індолентна неходжкінська лімфома повільного перебігу - як монотерапія для пацієнтів з прогресуванням під час або протягом 6-ти місяців після припинення лікування ритуксимабом або схемами, що містять ритуксимаб.
Множинна мієлома (II стадія з прогресуванням або ІІІ стадія за класифікацією Дьюрі-Сальмона) - як препарат першої лінії в схемі комбінованого лікування з преднізоном у пацієнтів старше 65-ти років, яким не можна провести аутологічну трансплантацію стовбурових клітин кісткового мозку і у яких наявність клінічно значущої нейропатії на момент встановлення діагнозу унеможливлює лікування схемами, що містять талідомід або бортезоміб.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Інтас Фармасьютікалс Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Б.В. (відповідальний за випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Весслінг Хангері Кфт. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабораторі Фундасіо Дау (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармавалід Лтд. Мікробіологічна лабораторія (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармадокс Хелскеа Лтд. (котроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-