Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18860/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 07 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 07 - 30
Власник РП*
ТОВ "Сандоз Україна"
Наказ МОЗ
1557
Дата документу
09.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006381
MPID
UA-000000000-000006381
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БЕНДАМУСТИН САНДОЗ®
Діючі речовини
Бендамустину гідрохлорид
Бендамустину гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій, 100 мг, по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бендамустин (L01AA09)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Терапія першої лінії хронічної лімфоцитарної лейкемії (стадія В та С за класифікацією Binet), коли не прийнятна комбінована терапія з флударабіном.
Монотерапія індолентних неходжкінських лімфом при прогресуванні хвороби під час або через 6 місяців після лікування ритуксимабом чи терапії, що містила ритуксимаб.
-Терапія першої лінії у комбінації з преднізоном множинної мієломи (за класифікацією Дьюрі-Сальмона ІІ стадія з прогресуванням або ІІІ стадія) у пацієнтів віком від 65 років, для яких неприйнятна трансплантація стовбурових клітин і в яких наявна клінічна нейропатія на момент встановлення діагнозу, коли не прийнятне застосування талідоміду або бортезоміду.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до бендамустину гідрохлориду і/або манітолу; період годування груддю; тяжка печінкова недостатність (рівень білірубіну >3,0 мг/дл); жовтяниця; тяжке пригнічення кісткового мозку і виражені зміни кількості формених елементів у крові (зменшення кількості лейкоцитів до <3 109/л і/або тромбоцитів <75 109/л); хірургічне втручання менш ніж за 30 днів до початку лікування; інфекції, особливо ті, які супроводжуються лейкопенією; період вакцинації проти жовтої гарячки.
Комплекти
Виробники
Організація
Салютас Фарма ГмбХ (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Джі І Фармасьютікалс Лтд (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
онкомед мануфекчурінг а.с. (in bulk виробництво, первинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
КВІНТА-АНАЛІТИКА с.р.о. (контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
СВУС Фарма а.с.(вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-