БЕНДАМУСТІН АКСІОС

Реєстраційне посвідчення

Номер РП

UA/19878/01/01

Дата початку дії РП

2023 - 02 - 04

Статус РП

Чинний

Чинний до (включно)

2028 - 02 - 04

Власник РП*

АксіоНово ГмбХ

Наказ МОЗ

214

Дата документу

04.02.2023

Ідентифікатори

Національний PMS ID *

000006383

MPID

UA-000000000-000006383

Відповідає параметрам переліків

Переліки/Реєстри/Номенклатури

-

Найменування лікарського засобу

Загальна назва лікарського засобу

БЕНДАМУСТІН АКСІОС

Діючі речовини

Бендамустину гідрохлорид

Основні відомості

Дозована фармацевтична форма

-

Комбінована фармацевтична дозована форма

-

Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*

Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря

Опис розфасування

порошок для концентрату для розчину для інфузій 2,5 мг/мл, по 25 мг у флаконі скляному, по 1, 5, 10 або 20 флаконів у картонній пачці, по 100 мг у флаконі скляному, по 1 або 5 флаконів у картонній пачці

Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Взаємодія з лікарськими засобами

Класифікація

Клас АТХ

бендамустин (L01AA09)

Орфанне призначення

Терапевтичні показання

Опис терапевтичного показання

Описовий підсумок терапевтичних показань | 1

Терапія першої лінії хронічної лімфоцитарної лейкемії (стадія B або C за класифікацією Біне), коли не прийнятна комбінована хіміотерапія із застосуванням флударабіну. Монотерапія індолентних неходжкінських лімфом при прогресуванні хвороби або через 6 місяців після лікування ритуксимабом, або терапії, що містила ритуксимаб. Терапія першої лінії у комбінації з преднізоном множинної мієломи (II стадія з прогресуванням або III стадія за класифікацією Дьюрі-Сальмона) у пацієнтів віком від 65 років, яким не можна провести трансплантацію аутологічних стовбурових клітин і у яких було виявлено клінічну невропатію під час діагностування, що виключає можливість застосуванням талідоміду або бортезомібу.

Опис протипоказань

Протипоказання | 1

- Гіперчутливість до бендамустину гідрохлориду і/або манітолу; - вагітність, передбачувана вагітність, період годування груддю; - помірна та тяжка печінкова недостатність (рівень білірубіну >3,0 мг/дл); - жовтяниця; - тяжке пригнічення кісткового мозку і виражені зміни кількості формених елементів у крові (зменшення кількості лейкоцитів до <3000/мкл і/або тромбоцитів <75000/мкл); - хірургічне втручання менше ніж за 30 днів до початку лікування; - інфекції, особливо ті, які супроводжуються лейкопенією (ризик генералізації інфекції); - вакцинація проти жовтої лихоманки; - дитячий вік.

Інструкція

БЕНДАМУСТІН_АКСІОС_214

.doc

Комплекти

1785

Чинний

порошок для концентрату для розчину для інфузій 2,5 мг/мл, по 25 мг у флаконі скляному, по 1, 5, 10 або 20 флаконів у картонній пачці, по 100 мг у флаконі скляному, по 1 або 5 флаконів у картонній пачці

1786

Чинний

порошок для концентрату для розчину для інфузій 2,5 мг/мл, по 25 мг у флаконі скляному, по 1, 5, 10 або 20 флаконів у картонній пачці, по 100 мг у флаконі скляному, по 1 або 5 флаконів у картонній пачці

1781

Чинний