Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16134/01/03
Дата початку дії РП
2022 - 07 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн
Наказ МОЗ
25
Дата документу
03.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006384
MPID
UA-000000000-000006384
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БЕНЕФІКС
Діючі речовини
Людський коагуляційний фактор IX
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1000 МО; 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234 % розчин натрію хлориду у воді для ін’єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузії, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фактор згортання IX (B02BD04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування та профілактика кровотеч у пацієнтів з гемофілією B (вроджений дефіцит фактора IX).
БенеФікс можна застосовувати всім віковим групам.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Препарат протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, а також пацієнтам з підвищеною чутливістю до білків хом’яка.
Комплекти
Виробники
Організація
Ваєт Фарма С.А. (виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту "Сила тертя поршня"); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Аутовіа дель Норте А1, Км 23, десвіо Алгете, Км. 1, Сан Себастіан де лос Реєс, 28700 Мадрид, Іспанія
Організація
БіоЛаб, С.Л. (альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»)
Роль
-
Розташування виробництва
Полігоно Індастріал Ла Міна, Авеніда де лос Реєс, Наве 59, Колменар Б’єхо, Мадрид, 28770, Іспанія
Організація
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ( виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів "Сила для початкового зсуву поршня", "Сила тертя поршня", "Дослідження герметичності"); (візуальний контроль, виробництво та контроль якості розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
Шутценштрассе 87 та 99-101, 88212 Равенсбург, Німеччина (виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів "Сила для початкового зсуву поршня", "Сила тертя поршня", "Дослідження герметичності"));
Організація
Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс ЛЛС (контроль якості розчинника (крім тестів "Сила для початкового зсуву поршня", "Сила тертя поршня", "Дослідження герметичності"))
Роль
-
Розташування виробництва
Ван Бурт Роад, Андовер, Массачусетс (МА) 01810, США