Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16134/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 07 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн
Наказ МОЗ
25
Дата документу
03.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006386
MPID
UA-000000000-000006386
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БЕНЕФІКС
Діючі речовини
Людський коагуляційний фактор IX
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 МО; 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234 % розчин натрію хлориду у воді для ін’єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузії, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фактор згортання IX (B02BD04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування та профілактика кровотеч у пацієнтів з гемофілією B (вроджений дефіцит фактора IX).
БенеФікс можна застосовувати всім віковим групам.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Препарат протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, а також пацієнтам з підвищеною чутливістю до білків хом’яка.
Комплекти
Виробники
Організація
Ваєт Фарма С.А. (виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту "Сила тертя поршня"); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
БіоЛаб, С.Л. (альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ( виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів "Сила для початкового зсуву поршня", "Сила тертя поршня", "Дослідження герметичності"); (візуальний контроль, виробництво та контроль якості розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс ЛЛС (контроль якості розчинника (крім тестів "Сила для початкового зсуву поршня", "Сила тертя поршня", "Дослідження герметичності"))
Роль
-
Розташування виробництва
-