Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15774/01/02
Дата початку дії РП
2022 - 02 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Гетеро Лабз Лімітед
Наказ МОЗ
1967
Дата документу
25.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006389
MPID
UA-000000000-000006389
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БЕНТЕРО
Діючі речовини
Бендамустину гідрохлорид
Бендамустину гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 100 мг по 1 або 10 флаконів з ліофілізатом в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бендамустин (L01AA09)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Терапія першої лінії розповсюджених стадій індолентних неходжкінських лімфом, у складі комбінованої терапії.
• Хронічна лімфоцитарна лейкемія.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до бендамустину гідрохлориду і/або манітолу;
- вагітність, передбачувана вагітність, період годування груддю;
- помірна та тяжка печінкова недостатність (рівень білірубіну > 3,0 мг/дл);
- жовтяниця;
- тяжке пригнічення кісткового мозку і виражені зміни кількості формених елементів крові (зменшення кількості лейкоцитів до < 3 109/л і/або тромбоцитів < 75 109/л);
- хірургічне втручання менш ніж за 30 днів до початку лікування;
- інфекції, особливо ті, які супроводжуються лейкопенією (ризик генералізації інфекції);
- дитячий вік (через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату дітям);
- вакцинація від жовтої гарячки.
Комплекти
Виробники
Організація
Гетеро Лабз Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
-