Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19782/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 12 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 12 - 15
Власник РП*
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн
Наказ МОЗ
2102
Дата документу
16.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006401
MPID
UA-000000000-000006401
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БЕСПОНЗА
Діючі речовини
Інотузумаб озогаміцин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок ліофілізований для розчину для інфузій, 0,9 мг; по 0,9 мг у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L01XC26)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат Беспонза показаний для лікування дорослих пацієнтів та дітей віком від 1 року із рецидивуючим або рефрактерним CD22-позитивним В-клітинним гострим лімфобластним лейкозом (ГЛЛ) із клітин-попередників.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інструкцію для медичного застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Ваєт Фармасьютікал Дівіжн оф Ваєт Холдінгс ЛЛС (виробництво, тестування при випуску серії, тестування при дослідженні стабільності, зберігання)
Роль
-
Розташування виробництва
401 Норс Мідлтаун Роад, Перл Рівер, Нью-Йорк (NY) 10965, США,
Організація
Вест Фармасьютікал Сервісес, Інк. (тестування на цілісність упаковки (при дослідженні стабільності))
Роль
-
Розташування виробництва
530 Ерман О. Вест Драйв, Екстон, Пенсильванія (PA) 19341, США
Організація
Фармація і Апджон Компані ЛЛС (пакування, маркування, зберігання, випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
7000 Портедж Роуд, Каламазу, Мічиган (МІ) 49001, США