Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15287/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 04 - 28
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Байєр АГ
Наказ МОЗ
1543
Дата документу
05.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006412
MPID
UA-000000000-000006412
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БЕТАФЕРОН®
Діючі речовини
РЕКОМБІНАНТНИЙ ІНТЕРФЕРОН БЕТА-1B
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,3 мг (9,6 млн МО); 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (0,54 % розчин натрію хлориду) по 1,2 мл у попередньо заповнених шприцах та насадкою (адаптером) з голкою, 2 спиртовими серветками в упаковці з картону; по 15 упаковок в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
інтерферон бета-1b (L03AB08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Одиничний клінічний прояв демієлінізації, що супроводжується активним запальним процесом, тяжкість якого виправдовує призначення кортикостероїдів внутрішньовенно, за умови виключення альтернативних діагнозів та якщо встановлено, що такі пацієнти мають високий ризик розвитку клінічно достовірного розсіяного склерозу.
• Рецидивно-ремітивний перебіг розсіяного склерозу за наявності в анамнезі двох або більше загострень протягом останніх двох років.
• Вторинно прогресуючий перебіг розсіяного склерозу з активним перебігом захворювання, що характеризується загостреннями.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість в анамнезі до природного або рекомбінантного інтерферону бета, альбуміну людини або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Наявна тяжка депресія та/або суїцидальні настрої (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»).
• Захворювання печінки в стадії декомпенсації (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції»).
Комплекти
Виробники
Організація
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ (нерозфасований продукт, первинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Байєр АГ (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-